식품의약품안전처가 건일제약의 ‘로수메가연질캡슐’ 품목 과산화물가 부적합에 따라 영업자 회수폐기 조치를 내렸다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 건일제약 ‘로수메가연질캡슐’ 품목이 시판후 18개월 안정성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자 회수폐기 조치 명령을 내렸다고 24일 밝혔다.

▲건일제약 ‘로수메가연질캡슐’ <사진 출처=식약처>

충북 천안시 서북구에 소재한 건일제약의 ‘로수메가연질캡슐’ 제품의 제조번호는 23011-A, 23011-B, 23011-C로, 사용기한은 모두 2026년 8월 15일로 돼 있다.

해당 제품의 성상은 흰색으로 필름 코팅된 미황색의 유성물질이 충전된 장방형의 연질캡슐로, 모양은 타원형이다.

효능 및 효과로는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 쓰이고 있다.