식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기제조업체인 충남 천안시 소재 ‘디케이메디비젼(주)’에서 제조한 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다고 2일 밝혔다.

▶ 회수 대상 제품

제조업체	품목명	제품 허가(인증)번호	제품명	모델명
디케이메디비젼㈜	매일착용 소프트콘택트렌즈	제허11-1168호	DAVICH LENS 3DAY COLOR	trevues new miracle brown
			DAVICH LENS 3DAY COLOR	trevues new miracle choco
			DAVICH LENS 1MONTH COLOR	new miracle brown
			DAVICH LENS 1MONTH COLOR	new miracle choco
			DAVICH LENS 3DAY COLOR	new starry day brown
			DAVICH LENS 3DAY COLOR	new starry night black
			DAVICH LENS 3DAY COLOR	dolcering gray
			DAVICH LENS 3DAY COLOR	dolcering brown
			DAVICH LENS 3DAY COLOR	selene brown
			DAVICH LENS 1MONTH COLOR	purering gray
			DAVICH LENS 1MONTH COLOR	purering olive
		제허19-602호	DAVICH LENS 1DAY COLOR	purering brown 1day
			DAVICH LENS 1DAY COLOR	purering choco 1day
			1THE LENS	1the lens grace brown
			1THE LENS	1the lens grace khaki
			1THE LENS	1the lens grace gray

식약처는 동 업체에 대한 점검을 실시한 결과, 기존에 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제19-602호) 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산 및 판매한 것을 확인했고, 이는 의료기기법에 따른 ‘변경 인증’을 받지 않은 것에 해당, 행정처분 등을 진행할 계획이다.

식약처에 따르면 동 제품은 자사의 기 인증된 매일착용소프트콘택트렌즈로, ▲위탁 제조원도 매일착용소프트콘택트렌즈 제조업체인 점 ▲출고 전 자가품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 등의 우려는 없을 것이라고 판단되지만, 동 제품이 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증을 받지 않아 위법한 제품으로 회수를 명령했다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용를 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼(주)에 반품해 줄 것을 당부했다.

소비자는 제품의 용기나 포장에 기재된 ‘인증 번호, 모델명 및 제조 번호’를 통해 ‘회수 대상 제품’ 여부를 확인할 수 있으며, 회수대상에 대한 상세한 정보는 ‘의료기기안심책방 누리집>안전한 의료기기>회수대상 의료기기’에서도 조회할 수 있다.