투약 주기 3배 늘린 3개월 1회 주사제로 제형 확대 통한 제품의 경쟁력 강화

동국제약의 독보적인 의약품 전달기술(DDS)인 마이크로스피어(미립구) 제제기술 기반

   동국제약(대표이사 송준호)은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 로렐린데포주 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 독보적인 마이크로스피어(microsphere, 미립구) 제제기술을 기반으로 한 것이 특징이며, 연내 해당 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고, 품목허가를 순차적으로 진행해 2027년 발매를 목표로 하고 있다.

로렐린데포주는 류프로렐린 성분으로 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐을 감소시켜 질환을 치료한다. 전립선암 외에도 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬과 관련한 질환의 치료제로 쓰이며, 기존 국내 판매중인 류프로렐린 11.25mg의 3개월 제형 주사제는 1개 제품뿐이다.

동국제약은 로렐린데포주의 3개월 제형이 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘릴 수 있어, 제품 발매 후 경쟁력 강화로 시장에서의 입지를 확대할 수 있을 것으로 보고 있으며, 지난 2023년 10월, 식품의약품안전처로부터 DKF-MA102의 전립선암 임상시험계획(Investigational New Drug)에 대한 승인을 받은 바 있다.

이번 임상시험은 161명의 전립선암 환자를 대상으로 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 병원에서 류프로렐린 1회 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 진행됐다.

동국제약 관계자는 “향후 로렐린데포주의 3개월 제형이 출시된다면 환자들의 투약 편의성 및 삶의 질이 대폭 개선될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

국내 류프로렐린 제재 시장규모는 약 800억원대로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조 원 규모이며, 특히 미국시장은 약 2조 5천억 원 이상으로, 매년 약 9%씩 성장하고 있다.

한편, 마이크로스피어 제제기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물전달 시스템으로, 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출하고, 약물의 투여 간격을 현저하게 늘림으로써 환자의 투약 편의성을 크게 개선할 수 있다는 점에서 많은 연구가 이뤄져 왔다.

동국제약은 1999년, 초고난이도 마이크로스피어 제제기술을 이용해 ‘로렐린데포주’를 국내 최초이자 글로벌 두 번째로 제품화에 성공했다. 1개월 제형은 국내 생물학적 동등성 시험을 완료하고 오리지널의약품 대비 생물학적 동등성을 입증(2025년 8월 식약처로부터 적합 통지)한 바 있다.