한국화이자제약은 자사의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환과 급성중이염 예방에 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 모두 포함할 수 있도록 승인받았다고 3일 밝혔다.

이는 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 기존 연령에서 보다 확대된 것이다.

이번 식약처의 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함, 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.

연구 결과, 프리베나13은 6~17세 어린이 및 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족했으며, 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.

프리베나13은 폐렴구균으로 인한 폐렴의 예방효과와 관련한 임상정보에 대해서도 함께 인정받았다.

이 조치는 지난 1995년부터 1998년 동안 미국 5세 미만의 소아를 대상으로 진행한 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

이는 해당 임상 연구에서 나타난 폐렴구균 단백접합 7가 백신인 프리베나의 폐렴 예방효과(PP분석군에서 30.3%, ITT분석군에서 25.5%)를 인정받아 임상정보로 허가사항에 포함하도록 승인 받은 것이다.

프리베나13은 폐렴 예방 효과 임상 연구에 사용된 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)에 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 백신이다.

한국화이자제약 오동욱 전무는 "그동안 폐렴구균성 질환 예방과 전 세계 공중보건 개선을 위해 꾸준히 노력한 결과, 프리베나13을 6-17세의 어린이와 청소년에게까지 접종할 수 있게 됐다”고 말했다.

또 오 전무는 "이번에 6~17세 적응증을 확대 승인받고, 폐렴 예방 효과 임상정보를 인정받음으로써 보다 많은 영유아와 어린이, 청소년들을 침습성 폐렴구균 질환 및 급성중이염 등 폐렴구균성 질환으로부터 보호하고, 질병 부담 감소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다" 덧붙였다.

이번 국내에서 확대 승인 받은 적응증은 프리베나13의 6-17세 어린이 및 청소년의 침습성 폐렴구균 질환 및 급성중이염 예방에 대한 것으로 지난 1월 유럽에서는 동일한 연령대에 백신에 포함된 폐렴구균에 의한 침습성 질환, 폐렴 및 중이염 예방, 미국에서는 백신에 포함된 침습성 질환을 예방하는 백신으로 허가받았다.

우리나라에서는 지난해 5월 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환을 예방하는 백신으로 허가 받은 바 있다.

프리베나 13의 접종은 생후 6주부터 가능하고, 생후 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다.

프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)를 1회 이상 접종했거나, 접종하지 않았더라도 만 6~17세의 어린이 및 청소년은 프리베나13을 1회 접종받을 수 있다.