한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 11일 그랜드 워커힐 서울에서 개최된 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)에서 유한양행과 공동 프로모션 중인 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제 ‘제포시아(성분명: 오자니모드)’의 최신 치료 전략을 조망한 런천 심포지엄이 성공리에 진행됐다고 16일 밝혔다.

▲한국BMS제약-유한양행, IMKASID 2025 제포시아 런천 심포지엄 전경

이번 런천 심포지엄은 유한양행의 스폰서십으로 ‘궤양성 대장염 치료 성과 최적화를 위한 제포시아 기반 치료 패러다임 변화 전략(Optimizing Outcomes in Ulcerative Colitis: Integrating Ozanimod into Treatment Paradigms)’을 주제로 진행됐다.

이화여자대학교 의과대학 부속 서울병원 소화기내과 정성애 교수가 좌장을 맡았으며, 미국 스웨디시 병원(Swedish Medical Center) 염증성 장질환 센터장인 마이클 키오레안(Michael V. Chiorean) 교수와 조선대학교병원 소화기내과 이준 교수가 연자로 참여했다.

두 연자는 True North 및 OLE 임상 데이터를 토대로 제포시아의 치료 유용성을 설명하며, 최근 개정된 미국소화기학회(American Gastroenterological Association, 이하 AGA) 가이드라인에서 인정된 UC 치료에서의 제포시아 포지셔닝과 그 의의에 대해서도 소개했다. 또 최신 AGA 가이드라인의 내용을 바탕으로 상급 치료제(Advanced Therapy, 이하 AT) 사용 경험이 없는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 제포시아 초기 사용이 갖는 임상적 이점과 실제 치료 혜택, 향후 치료 전략 내 적용 방향에 대해 심도있게 논의했다.

첫 연자로 나선 마이클 키오레안 교수는 제포시아가 임상적 효과와 안전성 프로파일, 복용 편의성 측면에서 균형 잡힌 치료제로, AT 치료 전환이 필요한 궤양성 대장염 환자에서 1차 옵션으로 우선 고려할 수 있다고 평가했다. 이에 대한 근거로 최신 AGA 가이드라인에서 5- ASA 치료 실패 시 AT의 조기 사용을 권장하며, 제포시아가 AT 치료 경험이 없는 중등도-중증 UC환자를 위한 1차 치료제 중 고효능(Higher-efficacy) 약제 중 하나로 포함돼 우선적으로 권장되고 있다고 설명했다.

특히 키오레안 교수는 제포시아가 여러 임상 연구를 통해 AT 치료 경험이 없는 중등도 궤양성 대장염 환자에서 조기 치료 옵션으로서 유의미한 이점을 보였다고 강조했다.

중등도-중증 궤양성대장염 환자를 대상으로 제포시아의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 입증한 True North 연구의 하위 분석에 따르면, AT 치료 경험이 없는 환자군은 위약군 대비 10주/52주차 임상적 관해, 임상적 반응 및 52주차 탈-스테로이드 관해, 내시경적 개선뿐만 아니라 점막 치유(mucosal healing)까지 추가로 유의한 효과를 입증해 제포시아가 첫번째 AT로서 적합한 치료 옵션임을 시사했다.

이 같은 결과는 미국 내 3차 의료기관 10곳의 중등도-중증 궤양성 대장염 환자 146명 대상 제포시아의 치료 효과를 후향적으로 분석한 REBOOT-IBD 리얼월드 연구에서도 유사하게 관찰됐다. 연구 결과 AT 치료 경험이 없는 환자군이 비교군보다 수치적으로 더 높은 임상적 관해율(12주차 기준 59.2% vs. 1~3개 경험군 53.3%, 4개 이상 경험군 40%)을 보였다.

다음 연자로 나선 이준 교수는 제포시아의 치료 지속성 및 실제 치료 이점에 대해 OLE 연구 장기 데이터 및 리얼월드 데이터를 기반으로 발표를 이어갔다. True North 임상에서 확인된 제포시아의 효과와 안전성 프로파일은 OLE 3년 데이터는 물론, 최근 발표된 5년 추적 데이터에서도 일관되게 나타나 장기 치료에서도 안전성 프로파일을 가진 AT 옵션임을 입증했다.

OLE 연구 결과 제포시아는 위약군 대비 높은 임상적 관해 및 반응을 보였으며, 94주차까지 91%의 환자가 해당 반응을 유지했다. 독일에서 진행 중인 리얼월드 데이터(제포시아를 투여받는 중등도-중증 UC 환자 대상 전향적 분석)에서도 3상 임상과 유사한 결과를 시사하며 실제 임상 현장에서의 치료 효과를 또 한 번 입증했다.

이와 함께 이준 교수는 중등도 궤양성 대장염 환자에서 제포시아의 조기 치료 효과와 장기적인 반응 지속성에 주목할 필요가 있다고 언급했다. 제포시아는 True North 연구의 하위 분석을 통해 내시경 점수 2 이하인 상대적으로 중등도(moderate)의 생물학적 제제 치료 경험이 없는 제포시아 투약 환자군에서 위약군 대비 더 높은 임상적 관해 및 임상적 반응의 차이를 보였다(10주차 임상적 관해: 35.5% vs 10.9%; p=0.0006, 임상적 반응: 60.1% vs 31.3%; p=0.0003).

특히, 내시경적 관해와 조직학적 관해를 모두 포함하는 엄격한 점막 치유 지표에서도 위약군 대비 더 우수한 결과를 보이는 것으로 나타나(52주차 점막치유 40.3% vs. 22.4%; p=0.0241) 중등도 UC 환자에 있어 1차 치료제로 제포시아를 조기에 사용하는 것이 유의미한 치료적 이점을 가질 수 있음을 시사했다.

이준 교수는 “제포시아가 생물학적 제제를 사용한 경험이 없는 중등도 궤양성 대장염 환자에서 10주차부터 절반 이상의 환자에서 임상적 반응률이 확인되는 등 치료 초기부터 빠르고 높은 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션”이라고 말했다. 이어 “국내에서도 제포시아를 1차 AT 옵션으로 사용해 예후가 개선된 사례들이 점차 늘어나고 있으며, 이러한 경험은 의료진과 환자 모두에게 제포시아 치료에 대한 신뢰를 높일 수 있는 중요한 근거가 될 것”이라고 덧붙였다.

이날 좌장을 맡은 정성애 교수는 “제포시아와 같은 새로운 치료 옵션이 도입됐음에도 여전히 현장에서는 AT 전환이 필요한 환자들이 적절한 시점을 놓치거나 치료 필요성을 인지하지 못하는 사례가 적지 않다. 오늘 논의된 최신 글로벌 가이드라인과 국내외 처방 증례를 통해 제포시아 조기 사용이 중등도-중증 궤양성 대장염 치료 성과를 높이는 전략이 될 수 있음을 다시 한번 명확히 확인할 수 있었다”며, “제포시아는 장기 치료 효과와 안전성 프로파일을 임상적으로 확인했을 뿐만 아니라 경구제라는 복용 편의성까지 갖춘 만큼 앞으로 더 많은 환자에서 조기 치료 옵션으로 활용돼 국내 중등도 이상 궤양성 대장염 치료 성과에도 의미있는 진전을 이끌어낼 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

한편, 제포시아는 궤양성 대장염 치료 영역에서 최초로 도입된 S1P 수용체(sphingosine 1-phosphate) 조절제로 2023년 2월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 지난해 1월부터는 기존 치료제에 충분한 효과가 나타나지 않거나 부작용을 경험해 투약을 지속할 수 없어 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우 제포시아로 교체 투여할 수 있도록 건강보험 급여가 적용되고 있으며, 현재 제포시아의 품목 허가권자는 한국BMS제약이며, 유한양행과 공동으로 프로모션을 진행하고 있다.