한국BMS제약의 건선 치료제 ‘소틱투’가 다수의 임상에서 유의할만한 치료 효과와 안전성 프로파일로 재확인됐다.

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 24일부터 이틀간 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 제76회 대한피부과학회 춘계학술대회 ‘프레스티저스 미드데이 심포지엄(Prestigious Midday Symposium)’을 통해 유한양행과 공동 프로모션 중인 성인 중등도-중증 판상 건선 치료제 ‘소틱투(성분명: 듀크라바시티닙)’의 최신 임상적 입지와 아시아 환자에서의 주요 치료 성과가 공유됐다고 30일 밝혔다.

▲한국BMS제약 ‘소틱투’ 이미지 <사진출처=한국BMS제약>

이번 심포지엄은 유한양행의 학술대회 개최 지원을 통해 ‘듀크라바시티닙 사용 전략 최적화: TYK2 억제제와 JAK 억제제의 차이점(Determining the optimal use of deucravacitinib: What is the difference between the TYK2 inhibitor and other JAK inhibitors?)’을 주제로 진행됐다.

한림대학교성심병원 피부과 박은주 교수가 좌장을 맡았으며, 일본 지케이대학(Jikei University) 피부과장 아키히코 아사히나(Akihiko Asahina) 교수가 연자로 나섰다. 아사히나 교수는 아시아건선학회(Asian Society for Psoriasis)와 일본건선학회(Japanese Society for Psoriasis Research)의 이사를 역임하고 있으며 건선 분야에서 다수의 학술 연구를 주도한 바 있다.

이날 아사히나 교수는 건선 환자들이 편의성이 높은 경구제에 대한 선호도가 높다는 분석 결과로 발표를 시작했다.

미국 내 397명의 건선 환자를 대상으로 치료 옵션별 선호도를 조사한 결과, 치료 제형에 따라 뚜렷한 선호 차이를 나타냈으며 국소치료제, 경구제, 자가 주사제, 원내 투여 주사제(Injection), 지속 주입 주사제(Infusion) 중 경구제가 두 번째로 높게 선호되는 치료방법으로 조사됐다. 아사히나 교수는 이 같은 결과를 토대로 건선 치료의 지속성과 순응도 향상을 통해 효과 개선을 기대하려면 환자의 제형 선호도를 중요하게 고려해야 한다고 강조했다.

이어 아사히나 교수는 ‘소틱투’의 글로벌 임상 연구인 POETYK PSO-1, PSO-2 연구 및 장기 연장연구(POETYK LTE)의 4년 데이터를 바탕으로 ‘소틱투’의 기전적 차별성과 안전성 프로파일, 효과 지속성에 대한 설명을 이어갔다.

아사히나 교수는 TYK2 억제제 ‘소틱투’의 유의한 안전성 프로파일을 확인했다고 발표했다. ‘소틱투’는 FDA 승인 시 심장 관련 사건, 암, 혈전 및 사망 위험 증가에 대한 블랙박스 경고(Black Box Warning) 품목에 해당되지 않아 안전성 프로파일에 대한 신뢰를 얻었다.

또 ‘소틱투’의 효과가 글로벌 임상과 마찬가지로 동아시아 환자에서도 일관되게 확인됐으며, 수치적으로 동아시아 환자에서의 PASI 75 달성률도 높게 나타났다.

POETYK PSO-1 연구 내 일본인 하위 그룹의 16주차 PASI 75 달성률은 78.1%로 글로벌 달성률(58.4%)보다 높게 나타났고, 한국인 환자가 포함된 PSO-3 연구 결과에서도 68.8%로 나타나, 글로벌 결과 대비 동아시아 환자에서 수치적으로 더 높은 반응률을 보였다.

또한 PSO-1과 PSO-2 연구 참가자들을 대상으로 진행한 장기 연장 연구에서도 ‘소틱투’ 치료를 4년간(208주) 받은 환자의 PASI 75 반응률이 81.7%, PASI 90 반응률은 54.7%로 나타나 일관된 효과 지속성을 확인했다.(as-observed 분석 기준; mNRI 분석 기준 각 PASI 75, 71.7% 및 PASI 90, 47.5%)

또한 ‘소틱투’의 장기 안전성 프로파일에서도 혈액학적 지표와 생화학 검사, 지질 검사 수치에 대해 4년 장기 치료 기간 동안 임상적으로 의미있는 결과 변화가 관찰되지 않았으며, 림프구, 헤모글로빈, 혈소판, 콜레스테롤 등 주요 수치도 유의한 변화 없이 안정적으로 유지됐다.

이 같은 안전성 프로파일을 바탕으로 지난 2월 미국 내 피부과 분야 전문가 10인이 델파이(Delphi) 방법을 통해 ‘소틱투’의 안전성 프로파일이 양호하며, 혈액학적 수치를 변화시킨다는 증거가 없으므로 투약 전 또는 투약 중 임상수치 모니터링이 필요하지 않다고 일치된 의견을 도출하기도 했다.

이날 좌장을 맡은 한림대학교성심병원 피부과 박은주 교수는 “‘소틱투’는 다수의 임상에서 유의한 수준의 효과 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 이 같은 결과는 5년 장기 치료 결과에서도 일관되게 지속 유지됐다. 특히 글로벌은 물론 동아시아인을 대상으로 한 데이터까지 확보하고 있어 국내 건선 치료에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며, “‘소틱투’는 투약이 편리한 경구제일 뿐 아니라, 기존 치료제와 차별화된 고유 작용 기전을 가지고 있는 만큼 환자들에게 의미있는 선택지가 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 한국BMS제약의 ‘소틱투’는 최초의 TYK2 억제제로, 건선 발병에 주요하게 작용하는 염증 유발 물질 경로의 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 저해함으로써 전염증성 사이토카인과 케모카인의 방출을 억제하는 기전으로 알려졌다.

‘소틱투’는 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며, 지난해 4월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 현재 ‘소틱투’의 품목 허가권자는 한국BMS제약이며, 유한양행과 공동 프로모션을 진행하고 있다.