식약처가 의약품의 안전한 사용을 위해 지난해 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 등 총 54개 품목에 대해 허가사항을 변경 조치했다.

식품의약품안전처는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 실시결과를 공개한다고 30일 밝혔다.

삭약처에 따르면, 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목이며, 이 중 6878개(73%) 품목을 갱신했다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2024년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 파악됐다.

▶2024년 의약품 품목갱신 결과(단위: 품목수)

특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로 2018년부터 2023년 6월까지 동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가한 수치를 나타냈다.

아울러, 식약처는 지난해 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 취했다.

▶2024년 의약품 품목갱신 관련 허가사항 변경 조치 현황(단위: 품목수)

주요 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정, ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’로 변경, ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대해 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항 변경 등이다.

또한, 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 ‘디히드록시디부틸에테르’ 액제 등 3개 품목은 지난해 평가가 완료돼 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 했다.

식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영해 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리한다는 계획이다.

2024년도 의약품 품목갱신 보고서는 식약처 누리집→법령/자료→자료실→안내서/지침에서 확인 가능하다.