대한의사협회(의협)가 환자의 안전과 의료체계 근간을 심각하게 훼손할 수 있는 보건복지부의 ‘약사법 시행규칙’ 공포 예정에 깊은 유감을 표하며, 이를 강력히 규탄하고 나섰다.

30일 의협에 따르면, 이번 약사법 시행규칙은 약사의 대체조제 이후 처방한 의사에게 직접 통보하지 않고 건강보험심사평가원(심평원)을 통해 간접 통보 사항을 규정하는 내용이다.

이는 환자의 상태를 종합적으로 고려해 처방을 내리는 의사의 전문적 판단을 무시하고, 의학적 판단에 따른 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 것으로, 국민들과 환자의 건강에 심각한 위협을 끼치는 악법이다.

만성질환자나 다약제 복용 환자에게는 동일한 주성분 의약품이라 하더라도 제조사에 따라 제형, 흡수율, 약물 방출 속도 등이 달라 치료 효과와 부작용 발생에 차이를 초래할 수 있다는 것이다.

그럼에도 약제 변경이 이뤄진 후 의료진에게 실시간 직접 통보가 아닌 심평원의 정보시스템을 통한 간접적 또는 지연된 통보가 이뤄진다면, 의료진은 변경 사실을 즉시 인지하지 못하게 되고, 혹시 있을 수 있는 약화사고를 막을 수 있는 기회를 놓치게 돼 환자의 안전이 심각하게 위협받을 수 있다는 설명이다.

또한 약사법 시행규칙 개정은 상위법 체계에도 위배된다. 현행 약사법 제27조제4항은 통보 대상자를 ‘의사 또는 치과의사’로 명확히 규정하고 있으며, 통보 방식만을 시행규칙으로 정할 수 있도록 위임하고 있다.

그럼에도 불구하고 시행규칙 개정만으로 심평원이라는 제3자를 통보 대상으로 삼는 것은 상위법 위임 범위를 벗어난 명백한 위법이며, 국민건강보험법 제63조에 따라 규정된 심평원의 법적 업무범위를 일탈하는 것으로, 실질적인 법률 위반에 해당한다.

실제 이러한 문제로 인해 건강보험심사평가원을 통보 대상으로 포함시키려는 약사법 개정안이 발의됐으나 국회 보건복지위원회의 심도 있는 심사를 거쳐 보류된 바 있어, 하위법령 개정만으로 정책을 강행하는 것은 심각한 절차적 위법이라는 주장이다.

이에 따라, 의협은 이번 약사법 시행규칙 개정이 상위법 체계를 명백히 위반한 문제일 뿐만 아니라, 간접 통보 방식으로 인한 약화사고 등 환자 안전을 심각하게 위협하는 중대한 문제로 여기고 모든 책임이 보건복지부에 있음을 분명히 한다고 했다.

더불어 이번 약사법 시행규칙 공포는 의약분업의 기본 원칙을 보건복지부 스스로 무너뜨린 것으로, 국민 건강을 담보로 무책임하게 제도를 변경하는 복지부의 행태에 깊은 우려를 표한다면서, 법적 정당성도 확보하지 못하고 환자 건강 보호 원칙마저 훼손하는 이번 약사법 시행규칙 강행은 즉각 철회돼야 하고, 향후 모든 법적·제도적 수단을 총동원해 강력히 대응해 나갈 것이라는 입장을 표명했다.