GBP410 글로벌 3상 순항… cGMP 확보 통해 글로벌 상업화 박차

“성공적인 폐렴구균 백신 개발·공급 통해 글로벌 공중보건에 기여할 것”

  SK바이오사이언스가 대규모 생산 인프라를 신규 구축하며 글로벌 진출을 위한 채비에 박차를 가하고 있다.

SK바이오사이언스는 지난해 3월 시작한 백신 생산시설 ‘안동 L HOUSE’의 증축 공사를 완료해 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

▲SK바이오사이언스 L HOUSE 증축 조감도

건축물 사용승인은 지방자치단체가 공사가 완료된 시설의 사용 적합 여부를 심사한 뒤 허가하는 행정 절차다.

이로써 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산시설 확보를 목표로 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장, 약 4,200㎡(1,300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 증축에 필요한 비용은 양사가 공동 투자를 통해 마련했다.

SK바이오사이언스는 증축이 완료됨에 따라 빠르게 내부 공정 설비 구축에 착수하는 한편 미국 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에도 나설 계획이다.

cGMP는 세계에서 가장 엄격한 기준 중 하나로, 미국 시장 진출을 위한 필수 조건인 만큼 인증을 획득할 경우 L HOUSE는 글로벌 백신 공급 허브로 도약할 것으로 기대된다. L HOUSE는 이미 2021년 국내 백신 제조 시설 최초로 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.

GBP410은 지난해 12월 호주를 시작으로 미국, 한국 등지에서 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다. 이번 임상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7,700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 앞서 진행된 임상 2상에서 대조백신과의 비교 임상 결과, 대조백신과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

또한 GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있으며, 이 연령대에서 여전히 심각한 건강 문제로 남아 있는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환으로 사망하며, 이 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인 만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다.

양사는 SK바이오사이언스의 우수한 기술력과 생산력, 사노피의 글로벌 제품 개발 및 인허가, 백신 분야의 전문성 등 서로의 과학적·기술적 노하우를 바탕으로 시너지를 창출해 전 세계 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

한편 SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 12월 GBP410의 개발 및 상용화 협력 범위를 확장해, 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발 계약을 체결했다. 이를 통해 전 세계 폐렴구균 백신 개발 파이프라인을 한층 더 강화해 나간다는 목표다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 증축은 이미 글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동 L HOUSE가 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 되는 계기가 될 것”이라며 “성공적인 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 글로벌 공중보건에 기여하며 대한민국을 대표하는 백신 전문기업이 되겠다”고 말했다.