제품화 지원 상담 절차, 제도별 구분 명확히 안내… 민원인 이해도와 활용도 제고
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 업계의 의약품, 의료기기, 식품 등 제품화 지원 상담제도에 대해 제품 유형에 따른 절차 등을 명확히 안내하는 ‘식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서’를 지난달 30일 발간했다고 5일 밝혔다.
이번 안내서는 개발자(기업)가 제품 개발 단계와 상황에 맞는 상담제도를 혼선없이 신청할 수 있도록 신청대상, 상담 유형, 상담 절차, 신청방법, 제출자료 및 지원 내용 등 전반적인 사항을 종합적으로 안내한다.
특히, 사전상담(혁신제품), 사전검토 등 유사 제도 간 비교, 개발단계별 사전상담 사례, 자주 묻는 질의응답 등에 대한 내용도 담았다.
구분 | 혁신제품 사전상담 | 의료제품 사전검토 |
법령 | ▪식의약규제과학혁신법 제13조 | ▪약사법 제35조의6 ▪의료기기법 제11조 |
목적 | ▪품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료 요건의 적절성 등 상담 | ▪허가(신고) 또는 승인 등에 필요한 자료의 작성기준 미리 검토 |
대상 | ▪새로운 기술을 이용한 의약품·의료기기·식품 등 혁신제품 | ▪의약품, 의약외품, 의료기기 |
내용 (범위) | ▪의약품·식품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령, 혁신제품 개발에 필요한 평가기준 및 방법, 요건 ▪임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 품목허가 등 절차 및 요건 등 * 품질(기준 및 시험방법), 비임상시험, 임상시험, 기술문서 등 | ▪품목허가 또는 임상승인 관련 자료 - 안전성·유효성, 기준 및 시험방법 - 의약품 제조･품질관리기준 - 임상시험계획 - 의약품등 개발계획 - 기술문서 등 |
안내서에 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인 가능하다.
식약처는 이번 안내서를 통해 개발자(기업)가 제품 개발 상황에 맞는 상담제도를 적절히 선택·신청하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 신청자 중심의 규제 서비스를 지속적으로 개선하겠다고 전했다.
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