허가 받지 않는 의료기기 수입해 미용기기로 9억원 상당 판매

성능‧안전성 확인되지 않은 제품으로 피부착색 등 부작용도 발생

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)’를 수입 판매한 업체와 대표를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.

식약처는 3등급 의료기기로 분류되는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 제품을 미용기기로 판매하는 사례가 확인돼 수사를 착수했다.
 

고주파, 플라즈마를 이용해 조직의 절제(제거), 절개 등에 사용하는 제품은 '전기수술장치'에 해당하며, 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다.

수사 결과, 피의자는 2020년 9월부터 올해 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입해 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부미용실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 학인됐다.

점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 기기임에도 불구하고, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다.

또한 단속을 피하기 위해 구매자들에게 ‘점, 쥐젖 제거’ 대신 ‘태그아웃’ 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했고, 상기 기기 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용 사례도 확인됐다.

식약처는 “피부미용실에서 무허가 의료기기를 사용하여 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것”을 당부했다.

식약처는 앞으로도 무허가 의료기기 수입ㆍ판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.