식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 27일 서울 서초구 소재 한국감정평가사협회에서 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 상반기 품목갱신 정책설명회’를 개최한다고 24일 밝혔다.

이번 설명회에서는 ▲의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 ▲갱신 제출자료의 작성방법 및 유의사항 ▲품목갱신 시 세부 검토사항 ▲체외진단의료기기의 제출자료 종류, 작성방법 등을 안내한다.

특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대 등에 관한 내용도 다룰 예정이다.

설명회 참석을 희망하는 업체는 24일부터 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며, 한국의료기기산업협회와 의료기기협동조합을 통해 안내받을 수 있다.

식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.