日 PMDA 허가 기반 일본 공식 유통계약 체결…기술력으로 척추 시장 첫 진입 성사

BGS-7 적용 생체 세라믹 신소재 3세대 경추케이지 ‘노보맥스 퓨전’, 별도 골이식재 없이도 안정적 골유합 유도

  바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 자체 개발한 세라믹 기반 경추유합술용 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’을 일본 척추 임플란트 시장에 정식 출시한다고 27일 밝혔다.

이는 시지바이오 척추 임플란트 제품군 가운데 일본 시장에 진출하는 첫 사례다.

노보맥스 퓨전은 시지바이오가 자체 개발한 생체활성 유리세라믹 신소재 ‘BGS-7(칼슘‧실리카‧인‧붕소 조성)’을 적용한 3세대 경추용 케이지다.

▲시지바이오X니혼조끼 제약 기업로고(CI)

▲시지바이오의 경추유합술용 케이지 ‘노보맥스’ 제품이미지

이 제품은 기존의 티타늄이나 PEEK 소재 케이지보다 생체적합성이 뛰어나고, 뼈가 자라기 쉬운 환경을 만들어주는 골유도성(Osteoconductivity)도 우수하다. 체내에 삽입되면 케이지 표면에 뼈가 직접 붙는 방식으로 유합(Fusion)이 이뤄지며, 별도의 골이식재 없이도 안정적인 골유합을 유도할 수 있다.

시지바이오는 이러한 기술력을 바탕으로 올해 일본의 대표적인 중견 제약사 니혼조끼 제약(日本臟器製藥, Nippon Zoki Pharmaceutical)과 공급 계약을 체결했다.

니혼조끼 제약은 1939년 일본 오사카에서 설립된 제약기업으로, 정형‧신경외과 분야의 만성 통증 치료제를 주력으로 하고 있다. 특히 지난해에는 척추임플란트 전문 유통회사인 ‘ZSpine’을 자회사로 설립했으며, 이번 ‘노보맥스 퓨전’은 ZSpine을 통해 일본 현지 시장에 공급될 예정이다.

이번 계약은 시지바이오가 일본 시장에 공식 유통 파트너와 협력해 진출하는 첫 사례로, 현지 시장 안착과 유통망 확대 측면에서 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

해당 계약에 앞서 시지바이오는 2023년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 ‘노보맥스 퓨전’의 품목 허가를 획득하며 일본 시장 진출을 위한 첫 관문을 넘어섰다.

PMDA는 까다로운 품질 기준과 엄격한 심사로 유명한 일본의 규제 기관으로, 이번 허가는 제품의 안전성, 유효성, 품질관리 수준이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 결과다.

따라서 이번 수출은 일본 시장에서 처음으로 시지바이오 척추 임플란트 제품의 경쟁력이 입증된 사례로, 기술력 기반의 글로벌 시장 확장 전략이 본격화됐음을 보여준다. 특히 세라믹 소재 척추 임플란트 분야에서 일본은 세계적으로 높은 기술력을 보유한 시장으로 평가받아온 만큼, 시지바이오의 진출은 그 자체로 의미 있는 성과다. 의료기기 선진시장인 일본을 시작으로, 향후 미국과 유럽 등 주요 시장 공략에도 한층 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

유현승 시지바이오 대표는 “노보맥스 퓨전은 생체세라믹 기술을 기반으로, 별도 골이식재 없이도 안정적인 유합을 유도할 수 있는 경쟁력 있는 제품이다. 이번 일본 시장 진출을 통해 기술 선도국으로 평가받는 일본에서 BGS-7 신소재의 우수성과 임상적 가능성을 다시 한 번 입증하게 됐다”며 “이를 계기로 확장형 케이지 ‘엑센더(Excender)’ 등 차세대 척추 임플란트 제품군의 글로벌 시장 진출도 본격화할 계획이다. 앞으로도 기술력 중심의 제품 포트폴리오를 강화해, 일본을 포함한 글로벌 시장에서 시지바이오의 입지를 지속적으로 넓혀 나가겠다.”라고 말했다.