식품의약품안전처가 명문제약에 대해 임상시험용 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 경고 처분 조치를 내렸다.

의약품통합정보시스템에 따르면, 식약처는 최근 명문제약(대표 배철한)에 대해 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착사업을 임상시험용의 의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 여부가 확인되지 않은 업체로 하여금 수행토록 해 경고 처분의 조치를 취했다고 밝혔다.

위반근거는 ‘약사법’제34조제3항제2호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] ‘임상시험용의약품제조 및 품질관리 기준’ 제8.3호바목 등이며, 처분근거는 ‘약사법’ 제76조제1항제3호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제15호마목6 등을 위반했다.