국내 최초 BMP-2 단일 성분 원료의약품 허가…기술력·신뢰도 입증

대장균 기반 생산으로 동물세포 유래 대비 생산성‧비용 경쟁력 높여

지난해 글로벌 BMP-2 시장 1조원→2033년 2조원 규모로 성장 전망

  최근 우리나라는 고령화가 빠르게 진행되면서 척추 질환, 골절 등 근골격계 질환도 지속적으로 증가하고 있다. 특히 대표적인 퇴행성 질환인 디스크 손상, 척추관 협착증과 골절로 인한 골 결손 등은 단순 약물 치료만으로는 호전이 어려워, 수술과 함께 골 재생을 유도하는 치료가 필요하다. 이에 따라 안전하고 효과적인 골 재생 물질에 대한 의료 현장의 수요도 꾸준히 증가하고 있는 추세다.

이러한 가운데 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 골 재생을 촉진하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

◆국산화 통해 수입 의존도 줄이고 치료 환경 개선 기대

본 허가는 고령화 시대 수요에 대응할 수 있는 국내 골 재생 솔루션이 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다.

대웅제약은 2013년 독자적인 대장균 생산기술을 적용해 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했으며, 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민(Nebotermin)’ 이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다.

▲대웅제약 용인 연구소

▲대웅제약 연구원들이 연구를 진행하고 있는 모습

▲BMP-2 적용 골대체재 노보시스(NOVOSIS)

이후에는 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔으며, 이번에 원료의약품으로 허가를 받으면서 제조 및 품질관리 수준을 공인받게 됐다.

이번 허가는 단순히 대웅제약의 BMP-2 제조 기술력을 인정받았다는 데 그치지 않는다. 골절이나 디스크 수술 후 뼈가 잘 붙지 않아 고생하는 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 선택지를 제공할 수 있다는 점에서 실질적인 의미가 크다 하겠다.

기존에는 수입산 BMP-2 단백질이나 이를 기반으로 한 제품이 사용돼 왔지만, 대웅제약은 자체 기술로 이를 국산화하고 의약품 수준의 품질 기준을 충족시켜 원료의약품 허가를 받았다는 점이다. 이에 따라 앞으로 국내 환자들은 보다 안정적이고 경제적인 치료를 받을 수 있는 기반이 마련된 것이다.

또한 이번 사례는 국내 최초로 ‘BMP-2 단일 성분’에 대해 원료의약품 승인을 획득한 것으로, 복잡하고 정교한 제조 공정과 고도의 품질 관리가 요구되는 단백질 기반 생체소재의 특성상 엄격한 허가 절차를 통과한 성과로 평가된다. 이는 기술력, 품질 신뢰도, 규제 대응 역량을 종합적으로 입증한 사례로, 국내 바이오의약품 개발 분야에서도 의미 있는 이정표로 자리매김할 것으로 보인다.

BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심적인 역할을 한다. 특히 대웅제약의 BMP-2는 ‘대장균’을 이용해 생산한 단백질로서, 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력 또한 뛰어나다.

◆BMP-2 적용 골대체재 ‘노보시스’, 높은 품질 바탕으로 글로벌 진출 가속

이처럼 골 재생에 핵심적인 역할을 하는 BMP-2는 실제 의료 현장에서 다양한 골대체재에 적용되고 있으며, 그 대표적인 사례가 바로 시지바이오의 ‘노보시스’다. 노보시스는 대웅제약의 BMP-2를 함유한 골대체재로, 해당 단백질을 적용한 제품으로는 세계 두 번째이자 국내 최초다. 또한, 지난 4월에는 BMP-2와 시지바이오의 차세대 골대체재가 결합된 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한국의 융복합 의료제품 최초로 임상시험계획을 승인받음으로써 글로벌 진출이 가속화될 것으로 전망된다.

글로벌 BMP-2 시장은 고령화, 골 관련 질환 증가, 조직재생 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스(Market Research Intellect)에 따르면, 글로벌 BMP-2 시장 규모는 2024년 약 8억 5천만 달러(한화 약 1조1,000억 원), 2033년에는 약 15억 달러(한화 약 2조 원)로 성장할 전망이다.

노보시스는 국내에서 유일하게 원료의약품으로 허가된 대웅제약의 BMP-2를 적용해 높은 품질 기준과 제조 신뢰성을 확보했으며, 이를 바탕으로 타사 제품 대비 우수한 품질 경쟁력을 갖췄다고 할 수 있다.

본 허가를 계기로 대웅제약과 시지바이오는 BMP-2를 세라믹이나 하이드로젤 등의 다양한 지지체와 융합해 척추유합 뿐 아니라 골절, 구강 임플란트, 정형외과 및 치과용 골대체재 등 근골격계 전반에 적용 가능한 의료제품군 개발에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

박성수 대웅제약 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “앞으로 다양한 지지체와의 융복합을 통해 근골격계 의료제품군을 확장하고, 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.