7월 8일, 8월 12일, 9월 9일…비임상시험 제도 등 기초·실무·심화 과정 운영
OECD 비임상시험 가이드라인, 실제 수행 사례 등 소개
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 실시기관 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 ‘2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 오는 8일과 내달 12일, 9월 9일에 비대면으로 실시한다고 1일 밝혔다.
비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험이다.
이번 교육은 종사자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정(7.8.), 실무과정(8.12.), 심화과정(9.9.) 등으로 운영되며, ▲국내외 비임상시험 규정 및 해설 ▲최신 비임상시험관리기준(GLP) 시스템 운영체계 ▲최신 시험법 인증 항목 등에 대해 교육할 예정이다.
특히 올해에는 국제사회에서 동물권 보장에 대한 인식이 확산됨에 따라 동물실험을 단계적으로 감축하는 흐름을 반영해, ▲동물대체시험의 최신 동향 ▲OECD 시험 가이드라인으로 등재된 식약처 개발 동물대체시험법 등도 안내한다.
▶과정별 주요 교육 내용
과정 | 주제 | 내용 |
기초 (7.8.) | ▴국내외 비임상시험 규정 및 해설 * 「비임상시험관리기준」등 관련 규정 설명 | •동물대체시험의 개발 동향 •GLP 원리와 운영 •비임상시험실시기관의 QA 업무 |
실무 (8.12.) | ▴최신 GLP 시스템 운영 * OECD 문서 기반 시설 운영 방안 교육 | •신뢰성 개선 도구와 GLP(No. 24) •GLP와 IT 보안, 클라우딩 시스템(No. 17, 25) •동물대체시험의 유사시험법 검증연구 |
심화 (9.9.) | ▴최신 시험법 인증 항목의 이해 * OECD 시험법 가이드라인 및 실제사례 소개 | •인체피부모델을 이용한 피부자극시험법(TG439) •체내 코멧시험(TG489) •인체전립선암세포주 이용 안드로겐 교란물질 판별시험법(TG458) |
교육 참여 희망자는 누구나 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집에서 무료로 신청할 수 있으며, 수강 방법 등 교육 관련 상세 내용은 동 누리집이나 전화로 확인할 수 있다.
식약처는 이번 교육이 비임상시험 종사자의 국제 가이드라인 이해도를 제고하고 국내 비임상시험의 전문성 및 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 기반으로 국내 비임상시험의 전문성을 확보하고 신뢰성을 높이기 위해 적극 지원할 계획이다.