식품의약품안전처가 최근 동국제약의 ‘로수탄메트정500/5mg’ 등 4개 품목에 대해 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

식약처에 따르면 의약품 제조업자의 신약 등의 재심사 규정 위반으로 동국제약의 ▲‘로수탄메트정500/5mg(허가번호: 제515호, 허가일자: 2019.5.24.)’, ▲‘로수탄메트정500/10mg(허가번호: 제491호, 허가일자: 2018.10.10.)’, ▲‘로수탄메트정750/5mg(허가번호: 제514호, 허가일자: 2019.5.24.)’, ▲‘로수탄메트정750/10mg(허가번호: 제490호, 허가일자: 2018.10.10.)’ 등 4개 품목에 대해 판매업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다고 밝혔다.

 해당 품목의 성상은 분홍색의 타원형 필름코팅정으로, 위탁제조업체는 제일약품이며, 처분기간은 2025년 6월 26일부터 9월 25일까지다.

해당 품목의 처분 근거법령으로는 ‘구약사법’ 제32조(법률 제20139호, 2025.1.24.) 및 ‘구의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제23조(총리령 제20003호, 2024.12.30.), 구 ‘약사법’ 제76조(법률 제20139호, 2025.1.24.) 및 ‘구의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 [별표8] II. 개별기준 제8호나목(총리령 제20003호, 2024.12.30.) 등이며, ‘약사법’ 부칙 ‘법률 제20328호, 2024.2.20.’ 제4조에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목은 개정규정에도 불구하고 종전의 규정을 따른다는 식약처의 설명이다.