회원 후보 활동 통해 정회원 가입 결정 절차 첫 적용 사례... 의약품 품질 규격 국제 표준화 선두그룹 진출 교두보 마련

   식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11일 ‘대한민국약전(KP)’이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 15일 밝혔다.

약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 정한 의약품 규격서다.

국제약전인증협의체(PDG)는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체로, PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정이 첫 사례다.

평가 기준으로는 ▲PDG와 규제 조화 정도 ▲우수 약전 기준 이행 여부 ▲ICH 품질 가이드라인 적용 여부 ▲PDG 업무 프로그램 이행 여부 ▲약전 영문본 제공 여부 ▲약전 개정 주기의 적절성 ▲기밀 유지 정책 ▲PDG 활동 참여를 위한 자원 확보의 적절성 등이 있다.

식약처는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에 도움을 주기 위해 작년 12월 PDG에 가입을 신청했다.

우리나라가 PDG 회원국이 되면 ‘대한민국약전’이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있으며, 국내 의약품을 수출할 때는 ‘대한민국약전’에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준이 그대로 인정될 수 있게 된다.

그간 제약사에서는 의약품 수출 시 ‘대한민국약전’이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 제기해 왔다. 페루(2017년), 에콰도르(2022년) 등 개별 협상을 통해 ‘대한민국약전’을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만 최신 영문자료 제공이 이루어지지 않는 등 불편함이 있었다.

오유경 식약처장은 “앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리하고 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”라고 말했다.

식약처는 “이번 PDG 회원 후보 선정을 계기로 우리 의약품의 품질 경쟁력을 지속적으로 높여 우수한 K-의약품이 글로벌 시장으로 진출하는데 적극 지원하겠다”고 전했다.