지난해 대만 로터스와 항암주사제 위탁생산계약 이어 경구용 치료제도 글로벌 생산 계약… 이르면 내년부터 최대 46개국 공급 예정

글로벌 인증 기반 예산캠퍼스 통해 글로벌 CDMO 사업 본격 진출

“단일 품목의 수탁 생산을 넘어, 향후 글로벌 빅파마와 전략적 협업 기회 확대 기반될 것”

   ㈜보령(대표 김정균)은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정(Zyprexa®, 성분명: 올란자핀)’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

보령은 이번 계약을 통해 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다.

▲보령 김성진 CSO(왼쪽)와 체플라팜 아르템 게보르키안 부사장(오른쪽)이 15일 보령 예산캠퍼스에서 열린 계약 체결식에서 서명하고 있다.

체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌 제약사로, 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 매출 2조4천여억 원을 기록했다. 2023년에는 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수하며, 신경정신질환 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화했다.

보령은 이같은 글로벌 파트너사와의 협력을 계기로 의약품 글로벌 공급 역량을 한층 강화하고 있다. 보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다.

보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 LBA(Legacy Brands Acquisition) 방식으로 인수한 이후, 글로벌 기술이전 및 품질 동등성 검증을 거쳐 지난해 자사 생산 전환을 완료했다. 이를 통해 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사에 대한 안정적인 생산 역량을 확보했으며, 이러한 기반을 바탕으로 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화하게 됐다.

보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “특히 예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로, 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 말했다.

모든 제품은 보령 예산캠퍼스에서 생산된다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어, 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다.

EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진출의 필수 조건으로 꼽히며, 전세계적으로 가장 엄격한 의약품 품질관리 기준으로 인정받고 있다.

이와 함께 보령은 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증도 병행해 추진하고 있다. ANVISA는 중남미 지역의 대표 규제기관으로, 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 인증으로 평가된다.

이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례로, 지난해 대만로터스와 체결한 항암주사제 중심의 CDMO 역량을 경구제까지 확장하는 전환점이자 자사 생산 기반의 글로벌 진출 가능성을 입증한 사례라는 평가가 나온다.

체플라팜 에델트라우드 라퍼 CEO는 이번 계약에 대해 “보령과의 성공적인 파트너십을 한층 더 확대하게 되어 매우 기쁘다”면서 “이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 드러냈다.

아르템 부사장도 “이번 계약은 보령과 체플라팜이 긴밀하게 협력해 온 결과”라며 “양사는 이번 계약을 통해 전세계 환자들에게 고품질의 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련했으며, 견고한 파트너십을 바탕으로 앞으로도 지속적인 가치를 만들어갈 것”이라고 했다.

보령 김성진 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 강조했다.