식품의약품안전처는 최근 아이월드제약의 ‘프로스틸정(피나스테리드)’ 품목을 관리감독 소홀로 제조업무정지 3개월의 행정처분 명령을 내렸다고 밝혔다.

해당 품목의 제조업무정지 기간은 7월 9일부터 오는 10월 8일 까지다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면, 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 이같은 행정처분을 부과했다고 설명했다.

위반 내역의 근거법령은 ‘약사법’ 제31조제1항, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조, ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제11조제3항제1호 ‘약사법’ 제76조제1항제3호 및 제3항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) 등이다.

이 제품의 위탁제조업체는 영풍제약이며, 해당 품목의 성상은 청색사과모양의 필름코팅정으로 양성전립샘비대증 증상 등의 개선에 쓰인다.