FDA 승인받은 안과질환 치료제 2종(바이우비즈, 오퓨비즈) 미국 판권 2025년 말 바이오젠社에서 해로우社로 이전

   삼성바이오에피스(대표이사: 김경아 사장)는 지난 17일(현지시간), 미국 해로우(Harrow)社와 안과질환 치료제 미국 판매 관련 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 2종 바이우비즈(Byooviz®, 루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙, 한국 제품명: 아멜리부®)와 오퓨비즈(Opuviz™, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트, 한국 제품명: 아필리부®)의 미국 내 상업화를 위한 것이다.

이는 기존에 바이오젠(Biogen)社가 보유하고 있던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국 내 판권이 2025년 말 삼성바이오에피스에 이전된 후에 발효되며, 바이오젠이 판권 이전 시점까지 제품 판매를 지속 담당하고 이후 해로우가 해당 제품들의 미국 시장 판매를 전담할 예정이다.

바이오젠은 지난 2024년 10월, 삼성바이오에피스와 2019년 체결한 안과질환 치료제 2종의 북미 지역 판매 파트너십 계약 종료 의사를 밝힌 바 있으며, 이후 양사는 관련 지역에서의 판권 이전 절차를 진행해 왔다.

바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 품목 허가를 받은 제품으로, 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등에 처방되며 2022년 6월부터 미국 시장에 공급되고 있다. 오퓨비즈는 작년 5월 FDA로부터 품목 허가를 받았으며 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스 사업개발(Business Development)팀장 이상현 상무는 "북미 안과질환 치료제 시장에서 높은 판매 역량을 보유한 해로우와의 계약을 통해 향후 미국 시장에서의 판권 이전이 원활하게 이뤄질 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력할 것이며, 앞으로도 전 세계에서 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력할 것이다”라고 전했다.