한국제약바이오협회는 식품의약품안전처(식약처)가 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 8개 분야 모두 등재된 것을 진심으로 축하하고 환영한다는 뜻을 표했다.

▲ 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경

한국제약바이오협회는 8일 논평을 통해 이같이 밝히고, “식약처가 지난 2023년 WLA에 최초 등재된 이후 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해, 마침내 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받았다. 이로써 우리나라는 세계 최초 WLA 등재 및 모든 기능 등재국이라는 쾌거를 달성했다”라고 언급했다.

또한, WLA 모든 기능 등재는 “우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성을 다시 한번 입증한 성과인 동시에 국내 제약바이오산업의 글로벌 신인도를 제고하는 중대한 전환점으로, WLA 전 기능 등재를 계기로 제약바이오 기업들은 해외 진출 과정에서 실사 부담이 크게 완화돼 글로벌 진출을 가속화할 수 있으리라 기대된다”라는 입장을 피력했다.

이어 “규제 선진국인 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada와 동등한 평가 역량을 갖추고 있음을 인정받아 글로벌 파트너십 확대에서도 유리한 고지를 점령할 것으로 예상한다”면서, “오랜 기간 각고의 노력을 기울여 WLA 전 기능 등재라는 괄목할 성과를 이뤄낸 오유경 식약처장을 비롯한 모든 관계자분들께 깊은 경의를 표하며 감사의 뜻을 전한다”라고 덧붙였다.

그러면서 “대한민국은 제약바이오 선진국으로 발돋움할 수 있는 중대한 기점에 서 있다. 기술수출 누적액은 올해 상반기에만 12조 원을 돌파했고, 신약 파이프라인 수는 전 세계 3위이며, 여러 국산 신약이 블록버스터 등극을 목전에 두고 있다.”

“이번 성과를 발판으로 민·관이 함께 노력한다면 글로벌 제약바이오 강국 도약은 머지않아 현실이 될 것”이며, “나아가 제약바이오산업계는 WLA 전 기능 등재라는 쾌거에 발맞춰 세계 무대에서 인정받는 고품질의 의약품을 개발하고 생산하는 데 모든 역량을 집중해 K-의약품이 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 노력을 다할 것임을 약속드린다”라는 의지를 드러내 보였다.

한편, 등재된 우수 규제기관 목록 8개 분야로는 약물감시, 제조수입업허가, 규제실사, 시험‧검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등이 있다.