분집포집효율시험 기준 추가, 동물대체시험 활용한 비임상시험자료 제출 허용 등 개정안 행정예고

   식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 보건용 마스크의 성능평가를 위한 시험기준 추가 등 의약외품 품목허가·신고에 관한 규정을 정비하기 위해 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 11일 행정예고하고 다음 달 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉘고 있다.

이번 개정안의 주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.

특히, 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가해 성능평가 기준을 강화했다.

‘파라핀오일 시험’은 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘염화나트륨 시험’이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 ‘파라핀오일 시험’이 설정돼야 하며, KF94‧KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험 모두 기적용된다.

또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용했다.

개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→법령·자료→입법/행정예고’에서 확인 가능하며, 식약처는 이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화돼 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대하고 있다.

식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 해 고품질 의약외품이 소비자에게 제공될 수 있도록 하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약외품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 설명했다.