주사 제형 비만치료제 대비 흡수율 80% 이상, 기존 30% 넘어선 글로벌 최고 기록

통증 수반한 주사제, 효율 낮은 경구제 단점 모두 극복한 ‘게임 체인저’

비만치료제 시장, 캐스팅보트는 물질보다 ‘기술’… 약물전달 혁신으로 판가름 날 것

   대웅제약(대표 박성수‧이창재)과 대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다.

이번 시험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다.

연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다.

두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수됐다.

▲대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치를 6.7배 확대 촬영한 모습

▲대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치의 약물층을 시각적으로 표현하기 위해 색소를 첨가하고 6.7배 확대 촬영한 모습

이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로, 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다.

또한, 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 담아 주 1회 투여가 가능한 제형으로 개발할 수 있는 가능성도 확인됐다. 특히 주사제와 비교했을 때 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보여, 패치형 비만 치료제로서의 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 평가다.

◆비만치료제 시장, 캐스팅보트는 물질보다 ‘기술’… 약물전달 혁신이 판도 가른다

시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 2024년 글로벌 비만치료제 시장 규모는 약 159억 달러로, 2030년까지 605억 달러에 이를 것으로 전망했다. 현재 시장의 주류는 GLP-1 계열 약물이지만, 성분 자체의 차별성은 제한적이다.

업계에서는 동일 성분이라도 더 높은 생체이용률과 복약 편의성을 제공하는 약물전달 기술이 향후 시장 판도를 좌우할 핵심 요인으로 꼽는다. 특히 통증을 동반한 주사제와 효율이 낮은 경구제의 한계를 동시에 보완할 수 있는 마이크로니들 패치 기술은 차세대 비만치료제 시장의 주도권을 결정짓는 ‘캐스팅보트’로 주목받는다.

나아가 세마글루타이드 성분의 경구제는 최근 개발됐지만, 생체이용률이 매우 낮고 공복 복용, 물 섭취 제한, 만성질환자의 경우 다른 약과의 동시 복용 불가 등 까다로운 복용법으로 인해 실제 복약 순응도에는 한계가 있었다. 이에 반해 마이크로니들 패치제는 주 1회 투여로도 약물 전달이 가능하며, 주사 공포나 일상 복약 제약이 큰 소아‧청소년 및 고령 환자도 간편하게 부착할 수 있어 보다 넓은 환자군에 적용 가능한 차세대 제형으로 주목받고 있다.

◆대웅 마이크로니들 기술 혁신, 글로벌 시장 선도

이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM®)’이 적용된 덕분에 가능했다.

클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술로, 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 업계의 주목을 받고 있다.

글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우에는 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용 절감이 가능하다. 아울러 주사기‧바늘 등에서 발생하는 의료 폐기물과 플라스틱 배출을 크게 줄일 수 있어, 친환경적이고 지속가능한 ESG 기반의 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다는 것이다.

대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다.

강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “마이크로니들 패치 제형은 높은 생체이용률뿐만 아니라, 치료 효과를 낼 수 있는 충분한 용량의 약물 전달이 매우 중요하다”라며, “이번 연구에서는 고용량 세마글루타이드를 단일 패치에 탑재해 주 1회 투여가 가능한 수준의 약물 전달 효율을 입증했다. 이는 기존 비만 치료용 마이크로니들 패치 기술의 한계를 극복한 의미 있는 진전이며, 이를 통해 글로벌 기술이전 및 상업화를 위한 중요한 성과라고 할 수 있다”라고 전했다.

박성수 대웅제약 대표는 “마이크로니들 제형은 복약 순응도를 높일 수 있는 유망한 기술이지만, 고용량 약물 전달이 어려운 한계가 있었다. 이번 연구는 그런 기술적 장벽을 넘은 첫 사례로 큰 의의가 있다”라며, “앞으로 다양한 바이오 의약품을 마이크로니들로 확장해, 글로벌 플랫폼 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.