신풍제약의 ‘디너지아장용정’ 품목이 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 2개월의 행정처분 명령을 받았다. 행정처분기간은 2025년 8월 11일부터 동년 10월 10일 까지다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 신풍제약이 자사 제품 ‘디너지아장용정’ 품목에 대해 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않아 이같이 행정처분 명령을 내렸다고 최근 밝혔다.

▲ 신풍제약 ‘디너지아장용정’ < 사진=식약처 >

위반 근거법령으로는 ‘약사법’ 제33조 및 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)’ ‘약사법’ 제76조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가 목 등이다.

해당 제품의 성상은 한쪽 면에 적색의 임산부 그림이 새겨진 원형의 흰색 장용코팅정제로, 효능효과는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰인다. 위탁제조업체는 지엘파마(주)로 돼 있다.