건일제약의 ‘펜토신주 350mg‧500mg’ 등 2개 품목이 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 1개월의 행정처분 명령을 받았다. 행정처분기간은 2025년 8월 13일부터 동년 9월 12일까지다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 건일제약은 자사 제품 ‘펜토신주 350mg‧500mg’ 등 2개 품목이 위해성 관리계획의 일부를 실시하지 않아 이같이 행정처분 명령을 내렸다고 최근 밝혔다.

위반에 대한 근거법령은 ‘약사법’ 제32조의2 및 제37조의3 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제47조제1항3호 [별표4의3] 및 제95조 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제51호 나목 등이다.

해당 제품의 성상은 연한 노란색 내지 연한 갈색의 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 등의 치료에 쓰인다. 위탁제조업체는 ㈜펜믹스로 돼 있다.