바이오시밀러 허가심사 기간 대폭 단축, 건강보험 신속 등재로 시장 출시 가속화도 추진

정부 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 주제로 바이오 혁신 토론회서 밝혀

   정부가 지난 5일 인천 송도컨벤시아에서 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제로 ‘바이오 혁신 토론회’를 개최했다.

이날 토론회는 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 모여 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회·단체 등 130여 명이 참가한 현장의 목소리를 청취했다.

바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강·생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있다.

이번 바이오 혁신 토론회는 글로벌 바이오 의약 시장에서 주도권 확보를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국 대도약을 위한 의견을 듣고 혁신 전략을 모색하는 자리였다.

다양한 바이오 의약기업들의 의견을 골고루 수렴하기 위해 대기업, 중견기업, 중소·벤처기업, 벤처 캐피탈 등 기업 대표들과 관련 협회·단체, 학계 등 전문가들이 참석했으며, K-바이오 의약산업의 미래 발전방향 모색을 위한 열띤 자유토론이 펼쳐졌다. 토론에 앞서 정부는 부처합동으로 마련한 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 발표했다.

▶ K-바이오 의약산업 대도약 전략

글로벌 의약품 시장 규모(2023년 1만7,487억 달러)는 반도체의 3배 수준으로 지속 확대 중(2028년, 연 4.7%↑)이며, 특히 바이오 의약품(2023년 5,649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(2028년, 연 11.9%↑)하고 있다.

우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조 원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출(2024년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.

정부는 ‘K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약’을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 혁신에 속도를 더한다.

이를 위해 정부는 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환한다. 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.

또 허가심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하고, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건강보험 등재 기간을 대폭 줄인다.

기술-인력-자본을 연계해 혁신 성장도 가속화한다. AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원해 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다.

한국인 100만 명에 대한 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다. 현장 실전형 핵심 인력을 11만 명 양성하고, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드도 확대한다.

이와 함께 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화한다. 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높인다. 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원한다.

■ 바이오 의약기업 토론회

자유토론은 바이오 의약기업의 애로사항에 대해 효과적인 토론이 진행될 수 있도록 ‘규제혁신’과 ‘성장과 글로벌 경쟁력 강화’ 2개 세션으로 나눠 진행됐으며, 누구나 토론 현장을 실시간으로 볼 수 있도록 생중계(KTV 국민방송)됐다.

정부는 이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하며, 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다고 밝혔다.