전북특별자치도 익산시에 소재한 한국신텍스제약의 ‘엔티렌정’ 품목이 식품의약품안전처(식약처)로부터 판매업무정지 2개월의 행정처분 명령을 받았다.

식약처는 최근 한국신텍스제약(주)의 ‘엔티렌정[애엽95%에탄올연조엑스(20→1)]’ 품목이 ‘약사법’ 제33조제1항 및 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)’에 따라 식품의약품안전처 공고 제2024-562호(2024. 12. 11.)로, 의약품 동등성 재평가 실시 대상 품목으로 선정됐으나 이에 필요한 재평가 자료를 기한내 제출하지 않아 판매업무정지 2개월의 행정처분 명령을 내렸다고 밝혔다.

해당 품목의 판매업무정지 기간은 2025년 9월 12일부터 동년 11월 11일까지이며, 위탁제조업체는 삼익제약(주)으로 돼 있다.

한약(생약)제제로 전문의약품(필름코딩정)에 속하는 이 제품의 성상은 녹색의 타원형 필름코팅정제이며, 효능효과는 급‧만성위염의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종의 개선과 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 치료제로 쓰인다.

해당 품목의 위반 근거법령으로는 ‘약사법’ 제33조제1항 및 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)’ ‘약사법’ 제76조제1항제3호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 가목 등이다.