AI 의료제품 글로벌 규제조화와 협력 의지 담은 ‘AIRIS 인천 2025 성명문’ 채택

이집트의약품청장MOU 체결, 나이지리아식약청장면담, 국산 의료제품 신속 허가 노력

EU 규제당국자·인증기관 규제설명회로 유럽 MDR 인증 대응 및 수출지원

글로벌 규제기관‧협회와 우리나라 협회‧업계간 교류 확대, 민간분야 협력 견인

   식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구 WHO와 공동으로 지난 10~12일 인천에서 개최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 성공적으로 마무리하고, 앞으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력을 강화하기 위한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표했다.

이번 AIRIS 기간 마지막 날 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 규제수립 시 고려사항, 해결 과제, 미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 이뤄졌으며, 이를 기반으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하기 위한 추진 방향을 제시한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’이 발표됐다.

‘AIRIS 2025’는 규제기관, 글로벌 업계와 학계 등 전 세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영됐으며, 올해는 ‘Regulation for AI, Together for Tomorrow’를 주제로 AI 적용 의료제품의 혁신과 발전을 위해 전주기적으로 고려해야 할 사항을 논의했다.

오유경 식약처장은 개회사에서 AI 대전환의 시대를 맞이해 식약처에서 추진하고 있는 허가심사 혁신 등 선제적 대응 노력을 설명하고, 국제사회의 연대와 협력을 강조했다.

▲ 오유경 식약처장이 지난 10∼12일 열린 ‘AIRIS 2025’에서 개회사를 통해 인사말을 전하고 참석자들과 기념촬영을 하고 있다.

기조강연에서는 ‘노벨상 수상자’ 데이비드 베이커 교수가 딥러닝을 이용한 새로운 단백질 설계와 신약 활용에 대해 발표하고, 국내 기업·학계 등의 질의사항에 답변했으며, 이 자리에서 글로벌 기업과 세계적인 석학들이 AI 활용을 위한 글로벌 환경과 최신 기술·규제 동향을 공유하고, 경험과 혁신 사례를 통해 해결책을 모색했다.

식약처는 이번 심포지엄을 계기로 수출국 규제기관과 양자협력을 병행했다. 이집트 의약품청(EDA, Egyptian Drug Authority) 기관장, 나이지리아 식약청(NAFDAC) 청장, 말레이시아 의료기기청 규제당국자와 양자회의를 갖고 의료제품 분야 주요 현안을 논의했다.

특히 최근 이집트 의약품 참조국 목록에 한국 식약처의 신규 등재(2024년 7월)에 이어 이집트 의약품청과 의료제품 상호협력을 강화하기 위한 협력약정(MOU)을 신규 체결함으로써, 이집트에서 국내 의약품의 허가절차 간소화 및 수출 활성화가 기대되고 있다.

이번 행사기간 중 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 유럽 수출 확대를 지원하기 위해 ‘국제의료기기 국제포럼’ 및 ‘글로벌 의료기기 산업협회 소통 간담회’ 함께 개최됐으며, 유럽·호주 규제당국자와 현지 인증기관·협회가 우리 수출기업을 대상으로 직접 EU MDR과 MDSAP 규제동향과 대응전략을 설명하고 국내 업계 질의에 해외 규제당국자들이 직접 답변하는 시간을 가져 참석자들의 큰 호응을 얻어냈다.

아울러, 이집트 의약품청장과 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 간담회를 갖고 정보교류 등 상호 협력을 논의했으며, 한국 의료기기산업협회와 캐나다 의료기기산업협회 간의 MOU 체결도 이뤄졌다. 이는 그간 규제기관 중심의 글로벌 협력 기반을 구축한 것에서 한 걸음 더 나아가, 협력의 범위를 민간 부문으로까지 확장해 글로벌 민관 협력의 새로운 전기를 마련하는 계기를 만들었다.

심포지엄에 참석한 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “AI 기술은 K-의약품이 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것이라면서 AI 시대에 맞는 규제환경 조성을 위해 AIRIS를 통한 글로벌 공동 대응이 중요하다”고 환영의 뜻을 전했다. 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “세계 무대에서 대한민국이 AI 의료제품의 국제기준을 주도할 수 있는 소중한 계기가 마련되어 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

식약처는 AIRIS의 성공적 개최를 바탕으로 지속적인 AI 의료제품의 혁신과 글로벌 협력의 기틀을 마련해 나가겠다고 강조하며, 국내의 우수한 AI·디지털헬스 제품들이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이라고 밝혔다.