한미약품, 에페글레나타이드+ SGLT2 병용임상 3상 식약처에 IND 신청

2015 미완의 사노피 프로젝트 연장선…제2형 당뇨병 적응증으로 확장

   한미약품의 국내 최초 GLP-1 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 SGLT2 병용임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증이 확장될 예정이다.

한미약품은 식품의약품안전처(식약처)에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(Metformin, MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 공시를 통해 밝혔다.

▲ 한미약품 본사 전경

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제다. 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으며, 2020년 권리 반환 후 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만 신약으로 빠르게 임상을 확장해왔다.

한미약품은 지금까지 에페글레나타이드의 자체 임상시험을 다각도로 수행해왔으며, 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다.

이 같은 풍부한 연구 데이터와 임상 경험을 바탕으로, 한미약품은 국내 최초 개발 GLP-1 계열 신약으로, 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 본격 추진한다는 계획이다. 

현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며, 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다. 

에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있으며, 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 

이번 SGLT2 저해제/MET 병용 3상 임상시험을 통해 한미약품은 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증함과 동시에 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 계획이다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관‧신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 마무리하고, 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 생산시설인 평택 스마트플랜트에서 생산될 예정으로, 환자들에게 안정적이고 지속적인 공급이 가능할 것으로 기대된다.