대원제약(대표 백승열)은 차세대 P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421(성분명: Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.

이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.

앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 임상 2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 임상 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억 원 이후 2022년에는 1,449억 원을 기록했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2,117억 원, 2024년에는 전년 대비 32% 증가한 2,792억 원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다.

이에 따라 대원제약은 DW4421의 성공적인 개발을 통해 국내 제약 기술의 우수성을 다시 한 번 증명한다는 계획이다.

대원제약 관계자는 “‘DW4421’은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며, “이번 임상 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고, 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 말했다.