식품의약품안전처는 최근 한국MSD의 ‘스테글라트로정5mg’, ‘스테글루잔정5/100mg’, ‘스테글루잔정15/100mg’ 등 3개 품목에 대해 재심사에 필요한 일부 자료를 제출(3차 위반)하지 않아 해당 제품을 10월 13일자로 수입허가를 취소했다고 밝혔다.

한국MSD의 해당 제품 ‘스테글라트로정5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산)’의 성상은 한 면에 ‘701’이 새겨진 분홍색의 양면이 볼록한 삼각형의 필름코팅정이며, ‘스테글루잔정5/100mg’은 베이지색으로 한 면에 ‘554’가 새겨진 아몬드형의 필름코팅정, ‘스테글루잔정15/100mg’은 갈색으로 한 면에 ‘555’가 새겨진 아몬드형의 필름코팅정으로 구성됐다.

▲ 한국MSD ‘스테글라트로정5mg’ < 사진= 식약처 >

해당 제품의 위반 사항 근거법령으로는 구 ‘약사법’(법률 제20328호로 개정되기 전의 것) 제32조, 제42조 및 구 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제22조, 제23조 구 ‘약사법’(법률 제20328호로 개정되기 전의 것) 제76조제1항제3호, 제3항 및 구 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제95조 관련[별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호, 제2호의2, 제8호 다목, Ⅱ. 개별기준 제8호 나목(약사법 부칙(법률 제20328호, 2024. 2. 20.) 제4조에 따라 이 법 시행 당시 종전의 제32조에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목에 대해서는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따름) 등이다.