진양제약(주) ‘타크로민캡슐1mg’ 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 3개월에 해당하는 행정처분 조치를 받았다.

식품의약품안전처는 최근 진양제약(주)의 ‘타크로민캡슐1mg(타크로리무스수화물)’ 품목을 수탁자 관리·감독 의무 위반으로 해당 품목에 대해 제조업무정지 3개월에 해당하는 행정처분 명령을 내렸다고 밝혔다. 행정처분 기간은 2025년 10월 23일부터 2026년 1월 22일까지다.

해당 제품의 성상은 흰색 가루가 들어있는 흰색의 경질 캡슐로, 모양은 장방형이며, 위탁제조업체는 이연제약(주)이다.

적응증은 신이식‧간이식에서의 거부반응의 억제와 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응, 만성류마티스관절염(항류마티스제‘DMARD’로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함), 중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함) 등의 치료에 쓰이고 있다.

행정처분에 대한 근거법령은 ‘약사법’ 제31조제1항 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’ 제4조 및 동 령 시행규칙 제11조제3항제1호 ‘약사법’ 제76조 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 관련 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 제6호 및 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1) 등의 규정을 위반했다.