식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 9월 한 달간 의료제품 총 139개 품목을 허가했다고 28일 밝혔다.
올해 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 112% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비로는 118% 수준으로 나타났다.
< 의료제품 허가 현황 > |
구 분 | ’25년 | ’24년 월 평균 |
8월 | 9월 | 누계 (1.1.~9.30.) | 상반기 월평균 |
계 | 118 | 139 | 1,141 | 117 | 124 |
의약품 | 33 | 42 | 312 | 30 | 28 |
의약외품 | 6 | 4 | 49 | 6 | 3 |
의료기기 | 79 | 93 | 777 | 81 | 93 |
의료제품별 허가 현황 안내 대상 (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품 (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 |
식약처는 신약으로 여드름의 국소 치료제인 ‘원레비크림(클라스코테론)’과 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진 치료제인 ‘엔줍고크림(멜고시티닙)’을 허가했다.
또한, 디지털의료기기로는 웨어러블 기기에서 측정된 단일 유도(Lead I) 심전도 데이터를 활용해 좌심실수축기능부전 가능성(확률)을 제공하는 소프트웨어 ‘AiTiALVSD-1L’를 허가했다.
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
이번 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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