AI 기반 업무혁신·최신 규제 동향 공유, 산업계 140여 명 참석

분과별 제도개선 성과·민관 소통단 논의 결과 발표

   한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 13일 서울 강남구 소재 아모리스 역삼(서울 강남구)에서 ‘2025 하반기 KMDIA 법규위원회 정기총회’를 성황리에 개최했다고 18일 밝혔다.

법규위원회(위원장 이준혁)는 이번 총회를 통해 인공지능(AI) 기반 업무 효율화, 최신 의료기기 규제 변화, 분야별 현안 등을 공유하고 산업계 대응 전략을 모색했다. 행사에는 위원 및 회원사 등 140여 명이 참석했다.

▲ 한국의료기기산업협회, 2025 하반기 KMDIA 법규위원회 정기총회

오전 세션에서는 두 개의 특별강연이 마련됐으며, 먼저 디케이메디칼솔루션 이주현 부장(구글헬스케어 파트너)은 에이전틱(Agentic) AI 플랫폼 실제 활용 사례를 소개하며, 실무 생산성 향상 방안을 제시했다. 이어 김앤장 법률사무소 노양래 전문위원은 최근 개정된 의료기기 제도 변화와 이재명 정부의 바이오헬스 국정과제와 연계된 규제 환경 전망을 분석했다.

오후 세션에서는 법규위원회 각 분과장이 올해 활동 성과와 내년 제도개선 및 정책 대응 방향을 발표했다.

김수현 관리분과장은 “수거검사 후 결과를 안내하는 공식 절차가 부재해 업계 예측성이 낮다”며 투명한 결과 공지 체계의 필요성을 강조했다.

최일우 GMP분과장은 “국내 제도개선·국제조화·유지보수 등 3개의 스터디 그룹을 중심으로 현장의 애로를 수렴해 식약처에 제안서를 전달했다”고 설명했다. 또한 “한벌구성 의료기기, 제조의뢰자-제조자 조합의 적합인정서 관리 등 주요 쟁점에 대해 조속한 제도개선을 추진하겠다”라고 했다.

안지영 첨단분과장은 올해 6월 식약처가 의료기기 허가·심사 소통 강화를 위해 출범한 코러스메디(CHORUS-MEDE)의 논의 내용을 바탕으로, 실사용증거(RWE) 활용 확대, 보관조건 기재 합리화 등 주요 개선 과제를 공유했다.

박혜이 디지털의료기기분과장은 “올해 시행된 ‘디지털의료제품법’과 하위 고시 대응 과정에서 업계의 현안과 적용 애로를 집중 전달했다”며, 내년에는 생성형 AI·사전변경관리계획(PCCP)·RWE 등 신규 가이드라인 마련과 ‘AI 기본법’과 연계된 제도 모니터링 등을 추진 계획으로 제시했다.

이외에도 안전평가·허가·심혈영상기기·정형재활기기·구강소화기기 등 각 분과는 식약처와의 간담회·코러스메디 회의에서 논의된 품목갱신 절차, 임상자료 요구 수준, 원재료 병행사용 등 주요 이슈를 공유하며 합리적 개선방안 도출을 위한 지속적인 민관 소통을 이어가겠다고 밝혔다.

이날 영상으로 축사를 전한 협회 김명정 상근부회장은 “디지털의료제품법 시행과 AI 기반 규제혁신이 본격화된 만큼 산업계와 정부의 긴밀한 협력이 어느 때보다 중요하다”며, “오늘 논의가 제도개선으로 이어져 의료기기산업의 경쟁력 강화에 기여하길 바란다”고 전했다.

한편, 법규위원회는 식약처 안전정책·허가심사 조직과 연계해 △정책 △관리 △GMP △안전평가 △허가 △첨단의료기기 △심혈영상기기 △정형재활기기 △구강소화기기 △디지털의료기기 등 10개 분과와 운영위원단으로 구성돼 있다. 산업계 전문가 약 450명이 참여하며, 의료기기 법령·규정의 상시 모니터링과 제도개선 건의 등을 통해 합리적 규제 개선을 이끄는 역할을 하고 있다.