美 공장 인수 완료 후 즉시 증설 진행… 국내 공장 증설도 동시 진행해 성장 속도

공장 확보로 美 관세 리스크 근본적 해결... 글로벌 의약품 수요 대응력 대폭 확대

2038년까지 41개 바이오시밀러 상업화… 비만 치료제 등 신약 파이프라인도 확대 속도

고수익 신규 제품 성장세를 바탕으로 올 4분기부터 한 차원 향상된 실적 성장 지속

   셀트리온은 19일 온라인 간담회를 개최하고 회사의 새로운 도약을 위한 구체적 청사진을 제시했다. 이번 간담회에서는 셀트리온그룹 서정진 회장이 직접 발표자로 나서 ▲일라이 릴리 미국 공장 증설 및 향후 활용 계획 ▲국내 신규 생산시설 투자 계획 ▲2038년까지 바이오시밀러 포트폴리오 41종 확보 ▲비만 치료제, 라이선스-인 등 신약 개발 역량 강화 등 회사의 차세대 성장 비전과 방향성을 설명했다.

▲ 美 공장 인수 즉시 증설 추진, 관세 리스크 근본적 해소… 국내 신규 생산시설 확보 속도

셀트리온은 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에 생산기지를 확보함으로써 미국 시장에 공급되는 의약품에 대한 관세 리스크를 완전 해소하고 글로벌 의약품 수요 확대에 적극 대응할 방침이다. 먼저 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 인수를 연내 마무리하고, 완료 즉시 캐파(최대 생산량) 확장을 추진해 생산 효율성을 극대화할 계획이다. 무엇보다 미국 내 공장 인수를 통해 관세 협상 타결 후에도 상존하는 품목 관세 리스크까지 완전히 해소하게 됐다.

특히, 해당 공장의 현재 캐파만으로도 미국 내 판매할 셀트리온 제품 생산이 가능하지만, 가까운 시일 내 추가될 신규 제품과 이미 예정된 일라이 릴리의 위탁생산(CMO) 물량 동시 생산을 고려하면 빠른 증설이 필수적이라고 판단해 단계적 공장 증설을 추진한다는 방침이다.

우선 1차 증설로 3년에 걸쳐 11,000L 배양기 3기를 추가하고, 이후 미국 내 제품 수요 상황을 고려해 2차로 11,000L 배양기 3기를 추가해 합계 66,000L 증설을 총 5년에 걸쳐 진행할 계획이다. 이는 약 7천억원이 투입될 공장 인수 및 운영 비용과는 별도로, 두 번에 걸친 증설에 총 7천억원의 추가 자금이 소요될 예정이다. 모두 합해 총 1조 4천억원의 시설투자금이 미국 현지 생산시설 확보 및 생산 능력 강화에 투입되는 것이다. 증설을 위한 예비 설계는 이미 착수한 상태로, 공장 인수 즉시 증설 착공에 들어갈 수 있도록 연말까지 설계 및 각종 허가 준비를 완료할 계획이다.

회사는 국내 신규 생산시설 추가 확보에도 속도를 낼 방침이다. 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품(DP) 공장에 더해 ▲신규 원료의약품(DS)공장(인천 송도) ▲신규 완제의약품(DP) 공장(충남 예산) ▲신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장(충북 오창)을 건설할 계획이다.

이들 국내 생산시설 증설에만 약 4조원이 투입될 예정으로, 국내외 투자 균형을 확보하는 한편, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여하게 될 전망이다. 신규 확보되는 국내와 미국 공장은 각각 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 의약품을 공급하게 된다. 미국 생산시설에서 현지 물량 공급을 소화하고 이외 지역에 공급되는 물량은 주로 국내 공장이 생산을 맡을 예정이다.

▲ 2038년까지 연평균 2~3개 신규 제품 출시, 총 41종 제품 확보… 순차적 임상 돌입 진행

셀트리온은 주력 성장 동력인 바이오시밀러 확대에도 속도를 낸다. 이미 글로벌 주요 시장에서 허가를 확보한 11개 제품을 포함해 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 출시를 목표로 개발을 진행한다.

먼저 2030년까지 7개의 신규 바이오시밀러를 추가 출시해 총 18개의 바이오시밀러 제품을 상업화할 계획으로, 목표 제품은 ▲키트루다(흑색종) ▲코센틱스(건선) ▲오크레부스(다발성경화증) ▲다잘렉스(다발성골수종) 등 글로벌 블록버스터 의약품으로, 현재 상업화 타임라인에 맞춰 순조롭게 개발되고 있다.

2038년까지 연평균 2~3개의 신규 제품이 출시될 예정으로 총 41개의 제품 라인업을 갖출 전망이다. 특히, 기존에 강점을 보이는 자가면역질환, 항암제 영역에서 파이프라인을 강화하는 동시에, 아토피 피부염, 혈우병, 천식, 발작, 면역항암 등 새로운 영역의 치료제를 대폭 확대하게 될 전망이다. 이에 따른 글로벌 시장 확대와 영향력 강화도 기대된다.

회사는 제품 파이프라인 확대와 별개로 이미 출시된 제품에 대해서는 신규 제형 변경 등 제품 차별화를 통한 경쟁력 확보로 양적·질적 성장을 이어간다는 방침이다.

▲ ADC, 다중항체 이어 라이선스-인, 비만 치료제로 고수익 신약 성공 퀀텀 점프 앞당겨

셀트리온의 차세대 성장동력으로 평가받는 신약 개발 분야도 올 연말을 기점으로 본격적인 신성장 궤도에 진입할 전망이다. 먼저 항체-약물접합체(이하 ADC) 및 다중항체 신약의 경우, 2025년 임상 단계에 돌입하는 4종을 포함한 총 10종 이상의 파이프라인에서 출발해 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종의 신약 파이프라인으로 제품 개발이 확대될 전망이다.

셀트리온 신약 파이프라인에는 오픈 이노베이션을 통한 후보물질 5종도 포함돼 있다. 이들 후보물질은 FcRn(태아 Fc 수용체) 타깃 단백질 물질을 비롯해 삼중항체 플랫폼, ADC 플랫폼, 공간전사체 플랫폼 등을 기반으로 하고 있다. 플랫폼 기술 특성상 항체와 케미컬 간 결합 방법, 제제 유형 등이 무궁무진하게 작용할 수 있는 만큼, 하나의 물질로부터 수십, 수백가지의 신약 물질로 확장해 나갈 수 있다는 강점을 지닌다. 셀트리온은 라이선스-인 방식을 통해 도입한 플랫폼 기술을 적극적으로 활용해 다양성 및 기술 경쟁력을 강화해 나가는 방향으로 신약 개발의 퀀텀 점프를 한층 앞당긴다는 전략이다.

또한 셀트리온은 최근 글로벌 시장에서 트렌드로 자리매김한 ‘비만 치료제’ 개발에도 속도를 높일 계획이다. 현재 개발 중인 비만 치료제는 시중에 판매되고 있는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 2중-3중 작용제가 주류인데, 이를 넘어 4중 타깃이 동시에 작용하는 모델로 개발될 예정이다.

4중 작용제 방식으로 셀트리온에서 새롭게 개발 중인 비만 치료제 'CT-G32'는 기존 치료제와의 뚜렷한 차별점을 앞세워 시장 경쟁력을 극대화할 것으로 기대된다. 이전 세대 치료제의 큰 단점으로 지목되는 ▲개인 편차에 따른 치료 효과 ▲근손실 부작용 등이 개선될 것이며, 지방분해 촉진 효과와 체중 감소율도 최대 25% 수준으로 대폭 향상될 것으로 예상된다.

현재 셀트리온은 기존 글로벌 기업 제품 대비 효능이 우수한 후보물질을 확보한 가운데, 이 중 성공 확률이 높은 선도물질에 대해서 질환모델 동물 효능 평가를 진행하고 있다. 2026년에는 물성·안정성, 유전·세포독성 등을 검증해 전임상을 진행할 계획이다.

▲ 고수익 신규 제품 성장세를 바탕으로 올 4분기부터 한 차원 향상된 실적 성장 지속

미국 생산시설 인수, 바이오시밀러 파이프라인 확장, 신약 개발 역량 강화 등 셀트리온의 미래 사업을 견인할 실적도 올 4분기를 기점으로 직전 3분기 대비 큰 폭으로 성장한 매출과 이익을 달성해 나갈 것으로 전망된다.

올 3분기 대비 최소 30% 이상 신장된 매출액, 30%대 중반의 매출원가율, 40% 내외 수준의 압도적인 영업이익률 개선 등 주요 실적 지표에서 모두 압도적인 성장세를 달성할 것으로 예상된다. 이는 합병에 따른 일시적 비용 부담 요인이 지난 3분기를 기점으로 종료됐고, 기존 주력 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데, 새롭게 출시된 고수익 신규 제품들의 가파른 성장세가 더해지면서 극대화된 실적 개선 효과가 나타나면서 이뤄질 전망이다.

특히, 고수익 신규 제품의 가파른 성장세가 주목을 받고 있다. 실제 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 출시 초반부터 현지에서 호평 받으며 가파른 처방 성장세를 이어가고 있다. 연말에는 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)와 ‘스토보클로-오센벨트’가 유럽 시장에 신규 출시돼 매출 확대에 기여할 예정이다. 고수익 신규 제품의 성과가 가속화되고 있어 올 4분기를 기점으로 한 차원 높아진 실적 성장이 확인될 것으로 기대된다.

이러한 실적 성장은 신약 기업으로 발돋움하는 셀트리온의 사업 전략을 성공적으로 이끌 핵심 요소가 될 전망이다. 셀트리온은 2038년까지 41개의 바이오시밀러 상업화 제품을 타깃하고 있는 가운데, 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러를 제외할 경우 연평균 2~3개씩 13년 간 총 30개의 고수익 바이오시밀러를 꾸준히 추가해 나갈 예정이다. 이러한 고수익 신규 제품 상업화 계획은 안정적인 신약 개발로 이어져 셀트리온의 ‘실적 턴어라운드’ 전략을 성공적으로 뒷받침할 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “유럽, 미국 등 글로벌 주요 제약 시장에서 고수익 신규 제품들이 큰 호평 속에 가파른 성장세를 이어가고 있는 만큼, 올 4분기를 기점으로 기존과는 차원이 다른 실적 성장이 매분기 마다 지속될 것으로 예상한다”며 “실적 성장을 기반 삼아 셀트리온의 새로운 도약을 이끌 신사업들이 성공적으로 추진될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다해 노력할 것”이라고 밝혔다.