규제 전문가와 매개변수기반 출하 도입 논의... 새로운 품질 시스템 성공적 안착 기대

   식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 ‘무균의약품 GMP 국제조화-매개변수기반 출하 도입 연구 공개 세미나’가 다음 달 1일 한국제약바이오협회 본관 4층 강당에서 열린다.

이번 세미나에서는 무균의약품 GMP 국제조화를 위해 한국제약바이오협회가 대한약품공업, HK이노엔, JW생명과학와 함께 수행한 매개변수기반 출하 도입 연구 결과가 처음으로 공개되고 국내 최초로 시스템 도입 가능성을 심층 검토한다. 이를 위해 잉그리드 발터 박사(Dr. Ingrid Walther)와 마틴 멜처 박사(Dr. Martin Melzer)가 연사로 참여한다.

▲한국제약바이오협회 전경

잉그리드 발터 박사는 수액제 매개변수기반 출하 경험이 풍부한 전문가로, 지난 9월 ‘글로벌 GMP 분석 기반 무균의약품 제조품질관리 세미나’에서도 PIC/S GMP Annex 1 개정에 따른 대응 방안을 제시하며 국내 업계의 이해를 도운 바 있다.

마틴 멜처 박사는 국제 GMP 전문기업 겜팩스(Gempex) 소속으로, 하노버 주 산업안전보건청(Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover)에서 무균의약품 GMP Inspector로 근무한 경험 등을 보유하고 있다.

이날 오전 세션에서는 식품의약품안전처가 ▲매개변수기반출하 적용 의약품 품질심사 안내서(안)(의약품품질과)와 ▲매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인(안)(첨단의약품품질심사과)을 발표한다.

이어 오후에는 한국제약바이오협회가 ▲매개변수기반 출하 도입 연구 결과를, 대한약품공업·HK이노엔·JW생명과학이 ▲매개변수기반 출하 도입을 위한 국내 업계 준비사항을 공유할 예정이다. 잉그리드 발터 박사와 마틴 멜처 박사는 ▲연구 결과에 따라 매개변수기반 출하 도입에 대해 평가하고 의견을 제시할 계획이다.

각 세션은 매개변수기반 출하 도입을 위한 요구사항과 실무적 고려사항을 심층적으로 논의하는 장이 될 예정이다. 이는 새로운 품질 시스템을 국내 도입하고, 성공적으로 정착하는 데에 크게 기여할 것으로 기대된다.

한편, 세미나는 이달 27일 오후 5시까지 사전등록을 통해 참여할 수 있으며, 무균의약품 제조업체 제조소별 2명까지 신청 가능하다. 세미나는 이해도를 높이기 위해 통역이 제공되며, 참가비는 무료다.

자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 ‘무균의약품 GMP 국제조화-매개변수 기반 출하 도입 연구 공개 세미나 개최 계획’을 참고하면 된다.