제약·바이오의약품 신속 제품화 지원, 화장품 안전성 평가 제도 도입, 식품 위해요소 발생 예측 등에 역점

   식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년도 예산을 올해 7,502억 원 대비 818억 원(10.9%)이 늘어난 총 8,320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.

식약처는 ▲제약, 바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다.

새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로, 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8,122억 원에서 198억 원이 더해진 결과다.

국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(+155억 원), ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(+7억원), ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(+3억원), ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(+2억원), ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(+2억원), ▲CODEX 의장국 활동 수행비(+4억원), ▲음식점 위생등급제 확대 운영(+5억원), ▲통합급식관리지원센터 확대(+10억원) 등이다.

내년 식약처 확정예산에 대한 주요 내용은 먼저, 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충을 꼽았다.

◆ 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충: 총 1,882억 원

먼저 식약처는 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하며, 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대와 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.

또 화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다.

내년 1월 ‘체외진단의료기기법’ 개정에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업도 추진하며, 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.

아울러, 대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화해 나간다.

예산안의 세부적인 내용은 ▲허가·심사 인력 확충‧운영 155억 원 ▲인허가 심사지원 등 349억 원 ▲희귀‧필수의약품센터 지원 75억 원 ▲화장품 안전관리 강화 50억 원 ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 20억 원 ▲AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등) 150억 원 ▲마약류 안전관리 강화 97억 원 ▲마약퇴치운동본부 지원 171억 원 등이었다.

◆ 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화: 총 1,054억 원

아울러 식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대하고, 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련하여 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.

특히, 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원하고, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영한다.

이를 위한 예산으로는 ▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 114억 원 ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 33억 원 ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업(R&D) 55억 원이었다.

◆ 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성: 총 1,885억 원

이와 함께 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치하고, 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소가 늘어남에 따라 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다.

스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하고자 스마트HACCP 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진하며, 발달장애인의 영양 관리와 만성질환 예방을 위해 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다.

‘위생용품 관리법’ 개정으로 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치하며, 또한 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리고자 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통을 적극 추진한다는 것이다.

이에 대한 예산으로는 ▲농축수산물 안전관리 78억 원 ▲HACCP제도 활성화 56억 원 ▲국민영양 안전관리 36억 원 ▲위생용품 안전관리 16억 원 ▲급식안전 지원 및 관리 강화 524억 원 ▲온라인 식의약 안전관리 운영 30억 원 등이었다

◆ 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축: 총 1,469억 원

이 밖에도 식약처는 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대하며, 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하고자 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.

이에 더해 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대해 나가기로 했다. 여기에 대한 예산은 ▲식의약품 안전정보체계 선진화(정보화) 177억 원 ▲위해사범중앙조사단 운영 19억 원 등을 꼽았다.

식약처는 “확보된 예산으로 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 전했다.