미국 임상·허가·보험·시장진입까지 아우르는 통합 실행 전략 구축

시지바이오·시지메드텍 미국 상용화 기반 강화… 재생·척추 포트폴리오 글로벌 확장 속도

   바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS, North American Spine Society) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA(an IQVIA Business, 이하 MCRA)와 미국 및 주요 글로벌 시장 진입 가속화를 위한 전략적 파트너십 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 협약은 시지바이오와 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 자회사 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)의 미국 상용화 전략을 보다 체계적이고 효율적으로 추진하기 위한 기반이 될 전망이다.

▲ 시지바이오, 글로벌 규제 전문기관 MCRA와 전략적 파트너십(MOU) 체결

협약을 통해 양사는 향후 미국 내 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 전략 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 ‘통합 실행 전략(integrated execution strategy)’을 공동 수립·추진하게 될 예정이다. 특히 MCRA사는 미국 내 근거 기반(evidence-driven) 전략에 따라 임상·허가 절차를 신속하게 전개함으로써, 시지바이오 및 시지메드텍 제품의 미국 시장 진입을 보다 효율적으로 지원할 계획이다.

시지바이오와 MCRA는 제품 개발 초기 단계부터 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 개발 전 과정(end-to-end execution)을 긴밀히 협력한다. 이를 통해 시지바이오의 재생의학·척추 솔루션 개발 역량과 MCRA가 보유한 미국 규제·임상·보험 분야 전문성을 결합해, 기술 혁신이 환자 가치로 전환되는 속도와 효율성을 극대화하는 것이 목표다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “이번 협약은 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 상용화를 신속하게 추진하기 위한 중요한 계기”라며, “MCRA의 전문가들과 함께 미국 현지 임상 및 주요 허가 절차를 수행함으로써, 검증된 근거와 운영 우수성을 기반으로 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA) 등 높은 수준의 글로벌 인증제도를 갖춘 국가(Reference Countries)들에 진입을 보다 효율적으로 추진할 것”이라고 말했다.

켈리 케네디(Kelley Kennedy) MCRA 부사장은 “시지바이오의 혁신적인 재생의학 및 척추 솔루션을 미국과 글로벌 시장에 제공하려는 비전에 동참하게 되어 매우 뜻깊다”며, “MCRA의 규제·임상 전문성과 시지바이오의 개발 역량을 결합해 환자들이 첨단 생체재료 및 의료기술에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 지원할 것”이라고 전했다.

이러한 협력 체계는 시지바이오·시지메드텍이 보유한 주요 제품 포트폴리오의 미국 시장 전략을 구체화하는 데에도 직접적인 기반이 될 전망이며, 시지바이오의 미국 진출 핵심 제품군인 차세대 혁신 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 척추 및 외과 수술 솔루션 및 피부미용 포트폴리오에 대한 미국 임상·허가 전략 수립에도 기여할 것으로 기대된다.