세계 최초 히알루로니다제 적용 바이오시밀러 개발, 통합 플랫폼 구축

- 허가임상 성공적 완료… 3개월내 회사 최대 SC 시장인 유럽·국내부터 제품 허가 신청

- 오리지널比 PK 동등성·안전성·면역원성 확인… 투여 시간 약 5분 내로 단축 전망

- 확보된 히알루로니다제 플랫폼 통해 후속 파이프라인, 신약 개발에 확장 적용키로

- 개발·허가·생산·판매 ‘SC 풀 밸류체인’ 구축… 단순 기술수출과 차별화된 경쟁력 확보

- SC 제형화 기술력 기반으로 제형 변경 위탁생산(CMO)까지 사업 영역 확대

   셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서는 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 아울러 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.

이로써 셀트리온은 바이오시밀러 허쥬마의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(Enzyme, 효소)인 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 독보적인 개발 역량을 다시 증명했다.

회사는 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 현재 유럽과 국내는 셀트리온의 SC 제형 제품 최대 시장이다.

셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다.

또한 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있어 환자에게는 편의성을 극대화하고, 의료진에게는 선택의 폭을 넓힐 전망이다. 또한 이번 허가가 이뤄지면 셀트리온은 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보, 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2024년 기준 전 세계 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억 6,100만 달러에 달한다.

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축하면서 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다.

이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다. 단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서도 전략적 의미가 크다.

실제로 허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 ‘퍼스트 무버’ 반열에 올라 해당 제형 바이오시밀러의 선도 사례가 될 전망이다. 시장 우위를 선점할 것으로 예상되는 만큼 제품 경쟁력 및 수익성 극대화가 기대되는 부분이다. 셀트리온은 향후 필요시 자사 바이오시밀러는 물론 개발중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다는 방침이다.

셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 데 이어, 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어, 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”며, “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 말했다.