지난해 12월 품목허가 신청…올 하반기 결과 수령 예정

   휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩은 재조합 인간 유래 히알루로니다제인 ‘하이디자임주’가 차질 없이 심사 절차를 진행 중이라고 11일 밝혔다.

앞서 휴온스랩은 지난 12월 ‘하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)’ 에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 바 있다.

하이디자임주(HYDIZYME™)는 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 ‘하일레넥스’와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다.

휴온스랩은243명의 건강한 성인을 대상으로 한 국내 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 ‘하이디자임주’의 품목허가를 신청했다. 그 결과 중대한약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 충족했다.

휴온스랩은 하이디자임주에 대한 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증 및 부종치료 영역에서 단독제품으로 출시할 계획이다. 또 자체 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’를 이용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 약물확산제 개발사업에도 적극 활용하겠다는 방침이다.

휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무는 “지난 12월 품목허가 신청 이후 현재까지 식약처로부터 별도의 보완 요청은 받은 바 없다”며 “올 하반기 수령하게 될 최종 결과를 기반으로 원활하게 제품을 출시할 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다”고 밀했다.