- ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정

- ‘척추체 대체재’, ‘서방형 약물 전달재’ 등 품목 신설 및 ‘인상 전 처치제’ 등급 조정(2→1등급)으로 규제 합리화

   식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목‧등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 9일 개정했다고 밝혔다.

주요 개정내용은 ▲‘근시진행억제용안경렌즈’ 등 품목 신설 4건 ▲용어 변경 및 오기 정정 5건 ▲‘인상전처치제’ 등급 조정 1건(2→1등급) 등이다.

개정안에 따르면 그간 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가받아야 했던 ▲근시진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 4개 품목이 새롭게 신설됐다.

< 의료기기 신설 품목 >

* 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

** 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

또한, 치아를 본뜨기 위해 잇몸을 후퇴시켜 치아 모양을 명확히 드러내는 ‘인상 전 처치제’는 그간 2등급으로 관리됐으나, 관련 업계의 재분류 신청과 해외 사례 등을 고려해 1등급으로 조정됐다.

아울러, ‘흡수성신경용커프’ 품목 정의 중 흡수성 재질에 해당하지 않는 ‘실리콘 고무제’ 문구가 삭제되고, ‘혈액처리용기구’ 등 4개 품목에 대한 영문명 오기를 정정하는 등 5건의 소분류 품목의 정의 등이 변경됐다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다고 전했다.

이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.