의료기기 임상평가 제도 시행에 따라 산업계 설명회 실시... 의료기기 임상평가보고서 작성 요령 등 안내

   식품의약품안전처(처장 오유경)은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘의료기기 임상평가 제도 설명회’를 오는 19일 서울 구로구 한국의료기기안전정보원에서 개최한다고 16일 밝혔다.

이번 설명회는 최근 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정(2026.1.26.)으로 임상평가 제도가 시행됨에 따라 임상문헌을 포함한 임상평가보고서로 허가받은 새로운 의료기기의 신의료기술평가가 유예되는 등 신속해진 시장 진입 절차를 안내하고자 마련됐다.

설명회 주요 내용은 ▲의료기기 임상평가 제도 ▲임상평가보고서 구성 및 내용 ▲임상평가보고서 작성 방법 및 주의사항 등을 설명하고 있는 ‘의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인’ 등이다.

설명회 참여 희망 업체는 16일부터 오는 18일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전 등록할 수 있다.

아울러, 식약처는 한국의료기기안전정보원과 협업을 통해 임상평가자료를 효율적으로 준비할 수 있도록 임상문헌 자료검색 사이트를 활용하여 임상문헌 자료 검색 및 열람이 가능하도록 하고, 이용을 원하는 업체는 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전신청이 가능하도록 할 예정이라고 설명했다.

식약처는 이번 설명회가 의료기기 임상평가 제도 및 임상평가보고서 작성에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 전문성과 규제과학을 기반으로 업계를 지속적으로 지원한다는 계획이다.