특허의약품·원료 중심 규제… 현지 생산 체계 구축 ‘관세 영향 無’

- 美 정부, 의약품 관세 부과 조치 발표… 바이오시밀러 관세 적용 제외

- 짐펜트라 등 美 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료… 의약품 관세 영향 원천 차단

- 원료의약품 현지 생산 수요 확대 예고… 美 공장서 CMO 사업 확대 통한 추가 성장 기대

     셀트리온은 지난 4월 2일(현지 시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 ‘미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정’을 통해 회사 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐으며, 중장기적으로 사업 성장 기회는 더욱 확대될 것으로 전망한다고 밝혔다.

▲ 美 정부, 의약품 관세 부과 조치 발표… 바이오시밀러 관세 적용 제외

미국 정부는 의약품 공급망의 자국 내 회귀를 유도하기 위해 이번 조치를 발표했다. 이에 따라 미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되며, 국가별 차등 관세 적용에 있어서 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 또한, 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지에 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제도 가능하다.

특히, 이번 조치에서 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러는 관세 적용 대상에서 제외됐으며 1년 후 재평가될 예정이다.

이번 조치에 따라 미국 내 셀트리온 바이오시밀러 제품의 매출 영향은 없어져, 현지에서 영업·마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다. 아울러 셀트리온은 향후 바이오시밀러 정책 변화에 대응해, 미국에서 판매되는 제품을 브랜치버그 공장에서 생산할 수 있는 현지 생산 기반을 단계적으로 구축해 나갈 계획이다.

▲ 짐펜트라 등 美 판매 제품 현지 생산 체계 구축 완료… 의약품 관세 영향 원천 차단

미국에서 신약으로 판매 중인 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘짐펜트라’도 원료의약품(DS)이 미국 뉴저지주 소재 브랜치버그(Branchburg) 공장에서 생산될 예정이어서 관세 영향은 없을 예정이다. 셀트리온은 해당 시설에 이미 짐펜트라 생산 관련 기술 이전(tech transfer)을 완료한 상태로, 향후에는 짐펜트라 뿐 아니라 미국에서 판매될 모든 제품을 현지 공장에서 생산할 방침이다.

셀트리온은 미국 관세 리스크를 근본적으로 회피할 수 있는 현지 생산 체계를 구축 완료해, 향후 관세율 조정 등 미국 관세 정책이 다시 변경되더라도 관련 영향권에서 구조적으로 벗어나 있게 됐다고 설명했다.

▲ 원료의약품 현지 생산 수요 확대 예고… 美 공장서 CMO 사업 확대 통한 추가 성장 기대

이번 조치는 사실상 완제의약품(DP)뿐 아니라 원료의약품의 미국 내 생산을 요구하고 있어, 글로벌 제약사의 현지 생산 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다. 셀트리온은 자사의 브랜치버그 생산시설이 이에 따른 직접적인 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 브랜치버그 생산시설에 대한 7만 5,000리터 추가 증설 계획을 결정했으며, 이에 따라 해당 시설의 총 생산 캐파는 원료의약품 생산 기준 현재 6만 6,000리터에서 14만 1,000리터까지 늘어날 예정이다. 이를 통해 현지 생산뿐 아니라 글로벌 위탁생산(CMO) 수주 역량도 크게 강화돼 CMO 사업 확대를 통한 추가 매출 성장 전망도 더 밝아질 것으로 기대된다.

미국 현지 생산에 기반한 직판 경쟁력 강화도 예상된다. 특히, 짐펜트라는 올해 들어 처방량이 전년 대비 3배 이상 대폭 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하는 등 본격적인 성장 궤도에 진입한 가운데, 현지 생산 시설을 통한 무관세로 가격 경쟁력까지 더해질 경우 성장세는 한층 가속화될 전망이다. 여기에 물류·운송비 절감까지 감안하면 타사 대비 가격 경쟁력은 더욱 커질 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “이번 미국 의약품 관세 정책을 통해 회사에서 판매하는 주요 제품군에 대한 관세 영향이 사실상 해소된 가운데, 현지 생산을 통한 직판 경쟁력 강화 및 신규 사업 기회 확대 측면에서 긍정적”이라며 “짐펜트라를 포함한 주요 제품의 처방 확대 및 CMO 사업 확대를 통해 미국 시장에서의 성장세를 더욱 가속화해 나갈 것”이라고 말했다.