- 글로벌 3상 SPACE 연구 기반, 소아·청소년 삽화성 편두통 환자에서 유효성·안전성 확인

- 아조비®, SPACE 연구에서 유효성 및 일관된 안전성 프로파일 입증하며 성인 및 소아·청소년 환자 모두에서 사용 가능한 최초이자 유일한 CGRP 길항제 치료 옵션으로 자리매김

- 체중 45kg 이상 6~17세 소아 삽화성 편두통 예방 치료제로 적응증 확대 승인

- 이번 적응증 확대를 통해 미충족 수요가 높았던 소아·청소년 편두통 환자군에 중요한 신규 치료 옵션 제공 기대

▲ 한독테바 ‘아조비®’

     ㈜한독테바(사장 안희경)는 지난 5월 4일 편두통 예방 치료제 아조비®(성분명: 프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 체중 45kg이상인 6∼17세 소아에서의 삽화성 편두통의 예방 치료에 대한 적응증 확대 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

이번 적응증 확대를 통해 아조비®는 성인의 만성 및 삽화성 편두통 예방 뿐 아니라 소아·청소년의 삽화성 편두통 예방 치료까지 승인받은 최초이자 유일한 항CGRP(calcitonin gene-related peptide, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 단일클론항체가 됐다.

소아·청소년 편두통은 약 11%의 유병률을 보이는 비교적 흔한 신경학적 질환으로, 학교 결석, 학업 수행 저하, 사회활동 제한 등 일상 생활 전반에 영향을 미칠 수 있다. 특히 성장기 환자에서는 질환으로 인한 부담이 환자 개인뿐 아니라 가족과 보호자에게까지 확장될 수 있다.

현재 소아·청소년 편두통 관리는 생활습관 개선과 급성기 치료 중심으로 이루어지고 있으며, 예방 치료의 경우 제한적인 약제 선택지와 오프라벨 사용, 기존 경구 예방 치료제의 내약성 및 순응도 한계 등이 지적돼 왔다.

이번 승인은 6∼17세 소아·청소년 삽화성 편두통 환자 237명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상 SPACE-EM 연구 결과를 기반으로 했다. 해당 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 설계됐으며, 연구 결과는 ‘New England Journal of Medicine(NEJM)’에 게재돼 아조비®의 임상적 유효성과 안전성을 뒷받침했다.

연구 결과, 프레마네주맙은 주요 유효성 평가변수인 월 평균 편두통 일수 변화에서 위약 대비 통계적으로 유의한 감소를 보였다(−2.5일 vs −1.4일; p=0.02). 또한 반응률에 있어서는 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 프레마네주맙군 47.2%, 위약군 27.0%로 나타났다(p=0.002). 중등도 이상의 두통 일수(−2.6일 vs −1.5일) 및 급성 두통 치료제 사용 일수 역시 유의한 감소가 확인됐다.

안전성 및 내약성 프로파일은 기존 성인 대상 연구에서 관찰된 결과와 전반적으로 일관된 양상을 보였으며, 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응으로 확인됐으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

한독테바 안희경 사장은 “소아·청소년 편두통은 학업과 일상생활에 큰 영향을 미치는 질환임에도 예방 치료 옵션이 제한적이었던 질환이었다”며, “이번 적응증 확대를 통해 아조비®가 소아·청소년 환자들에게 새로운 예방 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다. 한독테바는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 치료 옵션 제공은 물론, 편두통에 대한 올바른 인식 제고와 환자의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다.

한편, 아조비®는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 표적으로 하는 단일클론항체로, 편두통 병태생리에서 중요한 역할을 하는 CGRP 경로에 작용하는 편두통 예방 치료제로, 체중 45kg 이상인 6-17세 소아 환자의 권장 용량은 225mg으로, 월 1회 피하 주사한다. 아조비®는 의료 전문가가 투여하거나 환자 또는 보호자가 가정에서 직접 투여 가능하며, 초기 부하 용량(Starting dose) 없이 치료할 수 있다.