- 올 하반기 품목허가 획득 및 출시 목표 -

- 임상 결과 대조군 대비 비열등성 입증…통증 감소 확인 -

    휴온스그룹 휴메딕스가 올해 하반기 허가 획득을 목표로 복합 필러 ‘밸피엔’ 상용화를 위한 최종 단계에 들어섰다.

휴메딕스(대표 강민종)는 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러 ‘밸피엔’의 국내 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

밸피엔은 기존 HA필러에 조직 재생 효과가 있는 PN을 더한 제품이다. 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발됐다. 금번 품목허가 신청은 지난해 12월 종료된 확증임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상은 총 171명의 눈꼬리(Crow’s feet) 주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 진행됐다.

1차 유효성 평가 지표(Primary endpoint)는 평상 시(at rest) 눈꼬리 주름 평가 지표(IGA-LCL Wrinkle Severity Scale)이다. 임상 대상자를 밸피엔 적용군과 시판제품 적용군(이하 대조군)으로 나눠 적용 전(baseline) 및 최초 투여 후 18주 시점의 개선율을 비교했다.

그 결과 눈꼬리 주름 개선율의 비열등성을 입증했다. 안전성 평가에서는 밸피엔 적용군에서 적용 부위 이상 사례 발현율은 대조군과 유사하거나 낮은 것을 확인했다. 특히 주사 부위 통증 발생이 대조군보다 낮게 나타났다.

휴메딕스는 금번 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 하반기 결과에 따라 출시를 계획하고 있다. 또한 하반기 유럽 의료기기 규정인 CE MDR (Medical Device Regulation) 인증 신청을 목표로 하고 있다.

휴메딕스 강민종 대표는 “필러, 톡신, 의료기기, 스킨부스터를 아우르는 휴메딕스의 에스테틱 포트폴리오에 밸피엔이 더해져 국내 미용의료 시장의 점유율을 확대할 것으로 기대한다”며 “현재 HA 엘라비에 필러를 수출 중인 중국, 남미뿐 아니라 유럽 인증을 획득해 글로벌 시장에서의 영향력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편, PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 밸피엔은 PN에 휴메딕스가 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화 기술을 적용했다.