- 헬리코박터 파일로리 1차 제균 임상 3상서 기존 PPI 요법 대비 비열등성 입증 및 안전성 확인

- 클래리트로마이신 내성 환자군 제균율 54.8% 기록… 대조군 대비 약 26%p 높은 제균율 확보

- “내성 확인 어려운 실제 진료 현장서 유효한 치료 옵션 기대”

▲ 대웅제약 임상연구원(오른쪽)이 해외 의료진에게 펙수클루 연구 결과를 설명하고 있다.

     대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.

임상시험 결과, 펙수클루는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보여, 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 입증했다.

대웅제약은 이번 임상 3상의 성공적인 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인 받았다. 이로써 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲ 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방에 더해 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다. 대웅제약은 지속적인 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장에서 펙수클루의 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다.

이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 수행됐으며, 기존 요법 대비 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 연구진은 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40mg) 또는 란소프라졸(30mg)을 항생제 2종(아목시실린, 클래리트로마이신)과 함께 투여하는 삼제요법을 시행한 후 제균 여부를 정밀하게 평가했다.

상세 데이터에 따르면, 특히 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율인 28.57% 대비 약 26%p 높은 제균 성공률을 보이며 통계적 우월성(p=0.0112[i])을 확보했다. 이러한 결과는 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 특성이 항생제 치료 효과에 긍정적으로 작용했을 가능성을 시사한다.

전체 참여자에 대한 일차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 기록하며, 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 이번 임상을 통해 펙수클루는 표준 치료와 대등한 효과를 입증함과 동시에, 제균 성공률이 낮은 항생제(클래리트로마이신) 내성 환자군에서 차별화된 유효성을 증명했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었으며, 전반적으로 유사한 안전성이 확인됐다.

한편, 헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있으며, 국내 유병률도 약 50% 수준으로 높은 편이다. 특히 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 제균치료가 시행되는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보이는 치료 옵션에 대한 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과”라며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다.”고 설명했다.

대웅제약 나재진 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준치료와 유사한 수준의 제균 효과를 보였을 뿐 아니라, 항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지고 있는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했다.