- 제조업체 대상으로 GMP 정책 동향, 무균의약품 GMP 이행기술 등 안내

     식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 오전 서울 강남구 소재 ST Center에서 의약품 제조업체 관계자를 대상으로 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책 추진동향을 안내하고 무균의약품 GMP 이행기술 등을 공유하는 ‘제1회 GMP 연례 세미나’를 개최했다.

세미나는 ▲의약품 GMP 정책 추진 동향 ▲글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 및 향후 계획 ▲미국 FDA의 GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안 등을 안내했으며, 의약품 GMP 정책 추진 동향의 경우에는 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계됐다.

이날 세미나에서는 무균의약품의 규정 개정과 관련해 업계의 주요 관심 분야인 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 운영전략 및 현장 적용 사례 ▲동결건조 공정의 최신 기술동향 및 글로벌 규제 동향 등 GMP 이행기술에 대해 상세히 다뤘다.

식약처는 이번 세미나가 의약품 GMP 정책 및 GMP 이행 기술에 대한 제조 현장의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약 업계의 GMP 이행 역량을 강화하고 글로벌 GMP 규제조화를 지원하기 위해 GMP 정책 동향을 공유하는 정책설명회와 함께 연례 세미나를 연계시켜 매년 정례적으로 개최할 계획이라고 밝혔다.