내년 상반기 IND 제출 목표… 비만 넘어 대사질환 플랫폼 신약 개발 가속화

- 기존 GLP-1 계열 한계 극복 목표… 근손실 최소화·체중감량 극대화 동시 추진

- 영장류 포함 독성시험 본격화… 글로벌 임상 진입 위한 막바지 비임상 단계 돌입

- 비만·당뇨·대사질환까지 확장 가능한 차세대 플랫폼 치료제 개발 추진

- 日 스코히아 파마와 전략적 협력… 셀트리온이 글로벌 개발·상업화 주도

- 바이오시밀러 이어 비만·ADC 등 신약 포트폴리오 확대… 중장기 성장동력 강화

     셀트리온은 차세대 비만 치료제 후보물질 ‘CT-G32’의 영장류 대상 독성시험에 본격 돌입하며 글로벌 임상 진입을 위한 막바지 비임상 개발 단계에 착수했다고 29일 밝혔다. 회사는 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 속도를 높이고 있다.

CT-G32는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 4개 타깃에 동시에 작용하는 차세대 비만 치료제로, 셀트리온은 해당 후보물질을 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 신약으로 개발 중이다. 특히 기존 GLP-1 기반 치료제 시장에서 한계로 지목돼 온 환자별 체중 감량 편차, 근손실 및 지속성 문제 등을 개선하는 동시에 체중 감량 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.

글로벌 비만 치료제 시장은 향후 1,000억 달러 이상 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 글로벌 제약업계에서는 차세대 다중 작용 기전 확보 경쟁이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온은 CT-G32를 단순 체중 감량 치료제를 넘어 지방·근육·에너지 대사 전반을 조절하는 대사질환 플랫폼 치료제로 개발해 나간다는 전략이다.

회사는 이번 독성시험에서 쥐 252마리와 원숭이 48마리를 대상으로 CT-G32의 안전성과 독성 프로파일을 평가한다. 해당 시험은 향후 임상시험에서의 적정 투여 용량 설정 및 안전성 확보를 위한 핵심 단계다. 셀트리온은 독성 평가와 함께 약동학(PK) 및 약리학(PD) 특성도 추가 검증할 계획이다.

CT-G32는 앞서 진행된 별도 비임상 시험에서 선행 개발 중인 대조 약물 대비 동일 용량 기준 우수한 체중 감량 효과를 확인했으며, 근육 등 제지방(LBM)을 보존하는 결과도 확보한 바 있다.

셀트리온은 해당 비임상 데이터를 기반으로 내년 상반기 IND 제출을 추진하고, 향후 글로벌 임상 개발을 본격화할 계획으로, 회사는 비만뿐 아니라 당뇨, 지방간(MASH) 등 대사질환 영역으로의 적응증 확대 가능성도 검토하고 있다.

이를 위해 셀트리온은 일본 스코히아 파마(Scohia Pharma)와 전략적 협력 체계를 구축하고 공동 개발을 진행 중이다. 셀트리온은 비임상, 임상, 글로벌 상업화를 포함한 개발 전반을 주도적으로 추진하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침이다.

한편 셀트리온은 4중 작용 주사제와 함께 다중 작용 기반 경구용 비만 치료제도 병행 개발하고 있다. 회사는 치료 단계별 제품군 확보를 통해 시장 내 시너지를 극대화하고 비만 치료제 시장 전반을 아우르는 포트폴리오 구축에 나선다는 전략이다. 경구용 치료제는 오는 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 안정성과 생체이용률 개선 연구를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-G32는 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 보완하고 비만을 넘어 대사질환까지 포괄하는 차세대 신약으로 개발 중”이라며 “셀트리온은 바이오시밀러 사업을 통해 확보한 글로벌 개발·생산 역량을 기반으로 비만·ADC 등 신규 신약 파이프라인을 지속 확대해 중장기 성장동력을 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.