20년간 해결하지 못한 ‘시트룰린말산염 정제화’ 원천 기술 무임승차에 강력 대응

대법원 전원합의체 판례에 입각, “제조방법 명칭만 바꾼 편법 제네릭 특허 침해 입증할 것”

제네릭 출시 8개 제약사 및 유통업체에 수십억 원대 소급 손해배상 청구 경고

▲ < 사진제공 = 킴스제약>

▲ 김승현 킴스제약 대표이사

     킴스제약은 최근 보도된 시너지아정 관련 특허심판 결과와 관련해 “당사가 보유한 시너지아 조성물 특허(KR10-2114370)는 현재 유효하게 존속 중이며, 이번 심결은 특허 무효 여부를 판단한 것이 아니다”라며 특허심판원의 1심 심결에 불복하고 사법기관인 특허법원에 즉각 항소(심결취소소송)를 제기한다고 1일 밝혔다.

◆ 20년간 해결하지 못한 난제, 특허 공개 후 ‘처방 복제’ 논란

1일 킴스제약에 따르면, 이번 분쟁의 본질은 약학계의 오랜 난제였던 ‘시트룰린말산염의 고형제제화(정제화)’에 있다. 청구인 한국팜비오는 지난 2006년부터 동일 성분의 액제인 ‘스티몰액’을 판매해 왔으나, 특유의 극심한 조해성(수분을 흡수해 녹는 성질)과 타정기 달라붙음 현상을 극복하지 못해 수십 년간 정제 개발에 성공하지 못한 것으로 알려졌다.

반면, 킴스제약은 특정 결합제와 흡착제의 정교한 처방 조합을 통해 이 기술 장벽을 극복하고 세계 최초로 ‘시너지아정’이라는 시트룰린말산염 정제 의약품을 개발해 특허 등록 및 상용화에 성공했다. 업계 관계자는 “제형 개발 전문 제약사조차 포기했던 난제를 킴스제약이 해결하자, 한국팜비오가 명세서에 공개된 처방(동일 성분 및 첨가제 조합)을 그대로 복제해 제품을 출시한 것은 명백한 기술적 무임승차”라고 지적했다.

◆ 대법원 전원합의체 판결(2020후11059) 근거, 2심 뒤집기 자신

킴스제약 관계자에 따르면, 특허심판원은 1심에서 특허발명의 공정 명칭의 차이만을 기계적으로 수용하여 비침해 판결을 내렸다고 주장하고 있다.

그러나 대법원 전원합의체 판결(2020후11059)의 확립된 법리에 따르면, 제조방법이 기재된 물건발명(Product-by-Process Claim)의 권리범위 침해 여부는 제조공정 자체가 아니라, ‘그 공정으로 특정되는 물건의 구조와 성질’이 동일한가를 기준으로 판단해야 한다.

킴스제약 측 소송대리인은 “한국팜비오 제품은 핵심 첨가제(포비돈 등 결합제, 이산화규소 등 흡착제)의 구성까지 완벽히 일치하는 카피 제품”이라며, “최종 정제가 가지는 조해성 억제 구조와 물리화학적 성질이 완벽히 동일하므로 사법부인 특허법원에서는 1심 심결을 취소하고 정당한 특허 침해 판결을 내릴 것을 확신한다”고 강조했다.

◆ 제네릭 출시 및 유통사에 ‘공동불법행위 연대책임’ 강력 경고

현재 한국팜비오는 자사 제품 외에도 약 8개의 위탁사를 통해 시너지아정의 제네릭 제품 출시를 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

이에 대해 킴스제약 대표이사는 “이번 심결은 행정부의 일차적 판단일 뿐이며, 사법부의 최종 판결 전에 제품 출시를 강행하는 것은 극도로 위험한 모험”이라며 강력 경고했다.

킴스제약은 항소장 접수와 동시에 한국팜비오를 포함한 8개 제네릭 제약사 및 유통 도매상을 대상으로 특허 침해 연대책임에 대한 최종 경고장을 발송했다. 특허법원에서 승소할 경우 제네릭 매출 전체에 대해 소급해 막대한 손해배상 청구가 진행되며, 이를 사입하거나 처방한 유통사 및 병의원 역시 법적 공동불법행위 책임에서 자유로울 수 없다는 취지다.

킴스제약은 “원천 기술을 편법으로 탈취하는 행위를 방치할 수 없다”며, “끝까지 법적 책임을 물어 정당한 지식재산권 질서를 수호할 것”이라고 덧붙였다.

또한 "최근 시너지아는 중소벤처기업부 혁신제품으로 지정되는 등 기술성과 공공적 가치를 인정받고 있다"며 "앞으로도 지속적인 연구개발과 임상 근거 확보를 통해 환자들에게 보다 나은 치료 선택지를 제공하겠다"고 밝혔다.